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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wccbb

木虫 (著名写手)

[交流] 关于制剂含量测定问题

关于制剂含量测定 系统适用性问题

请教:

用HPLC同时测定复方制剂中两种(A和B)主要的含量时,系统适用性的谱图应该是几个,看文献中 出 几个图的都有,
(1)类——空白样品;空白样品+对照品;样品
(2)类——空白样品;对照品;样品
(3)类——对照品;样品;只有A的对照品;只有B的对照品


请教哪个全面,法规怎么要求的???谢谢!!!
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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 7-12 22:52
如果可能最好是两种主药都来计算系统适应性,最全面的应该是你所说的1类

另外我想知道你所说的系统适应性是针对仪器还是针对分析方法啊?

看你的标题很容易理解成只针对仪器,但是看你的内容又像是针对分析方法

一般来说HPLC系统适应性是针对仪器而言,考察、检验仪器的稳定性、重复性。而方法的适用性则需要进行方法验证来考察了。
做事认真就好,做人快乐就好。
2楼2009-07-12 15:36:07
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jiaban

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论! 7-23 21:45
楼上说的好像有点问题,系统实用性实验虽说针对机器,但也是通过对照品样品来验证的,没有目标物,拿什么验证机器啊?空转机器就能验证么?个人认为,既然同时测两个主要,那么两个主药的阴性(同时的阴性也就是处方的n-2)要做,两个主要的对照品(在一个对照品溶液中的)要做,样品的要做,因此楼主提供的(1)、(2)、(3)都有问题,(1)中的空白样品加对照品的做法我头一次见到,目的是什么?
3楼2009-07-23 11:09:47
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