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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 质量体系建立
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瓶子48

铜虫 (著名写手)
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质量体系建立
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新公司，文件啥的都没有，需要建立体系，从哪里入手呢，希望大佬们指导一下，不胜感激。

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1楼 2020-04-12 14:08:36
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mritang

新虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
百度一下你就知道，百度入手。

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17楼2020-04-12 14:54:07
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cys211

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从通用类的流程及管理文件入手，看一下对应的体系文件要求！

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18楼2020-04-12 14:54:21
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瓶子48

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by cys211 at 2020-04-12 14:54:21
从通用类的流程及管理文件入手，看一下对应的体系文件要求！

好的，谢谢

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28楼2020-04-12 15:57:59
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lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先你要确认按照GMP还是ISO来建立，然后就看他的文件要求，GMP文件对层级要求不严格ISO要求严格，但实质是一样的。确定后，去网上找一个模板，根据文件要求再结合公司实际情况，编写。

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37楼2020-04-12 18:06:50
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abruptman

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
招一个熟手解决大部分问题！

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57楼2020-04-12 22:17:10
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瓶子48

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by lzhy001 at 2020-04-12 18:06:50
首先你要确认按照GMP还是ISO来建立，然后就看他的文件要求，GMP文件对层级要求不严格ISO要求严格，但实质是一样的。确定后，去网上找一个模板，根据文件要求再结合公司实际情况，编写。
...

好的，谢谢

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58楼2020-04-13 07:44:34
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瓶子48

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
57楼: Originally posted by abruptman at 2020-04-12 22:17:10
招一个熟手解决大部分问题！

我不够熟

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59楼2020-04-13 07:45:02
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看你要建立什么样的体系？
GMP   ISO FDA  欧盟，根据相应的法规要求去设计，当然百度可以去找一下。
另外专业的事情就交给专业的人去设计，否则都是各种问题。
也有很多外包公司，可以直接帮你建立体系，甚至帮你进行人员培训。
文件的编写只是一小方面，体系的建立是要全部的员工应用
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60楼2020-04-17 16:02:53
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Marin_94682楼
2020-04-12 14:09   回复  
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sean_sky3楼
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秋土豆香4楼
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8219524665楼
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未来满满6楼
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鸡蛋蘑菇酱7楼
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leiyu6938楼
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甄士隐2079楼
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tzynew10楼
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zzz110110111楼
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化工7年12楼
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nono200913楼
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cys21114楼
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96021315楼
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mritang16楼
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106474215419楼
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sodatao20楼
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hdchina201021楼
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?W痕22楼
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zfpd276623楼
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ao特曼24楼
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jiantunyu25楼
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skhonor11526楼
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dlli201427楼
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瓶子4829楼
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引用回帖:
17楼: Originally posted by mritang at 2020-04-12 14:54:07 百度一下你就知道，百度入手。

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ytwiger30楼
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danghaha31楼
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wxiaona32楼
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disslaji33楼
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