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医用口罩企业顺利通过FDA警告整改的成功案例分析
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迎检能力是医药企业合规生产、走向国际化的核心竞争力。我国先锋企业不断通过FDA现场检查，创造了一个又一个成功案例。据笔者统计，2008-2019年间，FDA的药品评价与研究中心CDER部门对中国500多家药企进行了1000多次检查，有112家药企收到过强制整改（OVI，即例行检查不通过）通知，其中，已有迪赛诺、海翔、海正、东阳光、浙江医药等13家顺利整改。这些企业在竞争日益加剧的国际市场中披荆斩棘，不仅顽强地立足，也已顺势成长为国内企业的成功标杆。 除药企外，我国的医疗器械企业在走向国际化的道路上也取得了巨大辉煌。据笔者统计，2008-2019年间，FDA的医疗器械和辐射健康中心CDRH对650多家中国医疗器械生产企业近800次现场检查，有72家收到过强制整改OVI通知。今天，笔者就为您带来一家防护用品生产企业收到FDA警告信后成功关闭警告性的案例。 湖北维康防护用品有限公司，主要生产手术服、手术帽、口罩、鞋套等。该企业于2015年6月1日-4日接受FDA现场检查，2015年10月2日FDA网站公开了给它的警告信（CMS#478843）{1}， FDA检查员认为该企业违反了《美国法典》第21章的第351(h)节或《联邦法规》第21篇的第820部分CGMP现行良好制造规范要求。FDA指出两个问题： 1、未能按照21 CFR820.100(a)的要求建立和维护实施纠正和预防措施（CAPA）的程序。例如，2014年5月1日的客户投诉报告#140120指出收到的成品中有小绒毛球，提出纠正措施，但“清洁管理计划”中没有体现。 产品质量是监管部门监管的核心，企业往往会在质量管理上舍得投资，在准入时对质量管理非常重视，支付获取许可证、认证、检验报告的各种费用，也会花重金购买质量管理体系文件。但产品上市后，有些企业会在质量管理上掉以轻心，不愿意继续投入人力物力确保质量体系的有效执行。这种虎头蛇尾的陋习，会为企业的经营带来非常大的隐患。 从警告信上可以推测，该企业在FDA备案时建立了ISO体系，但未能按照质量管理体系有效执行，例如，该企业提出了纠正措施，但没有日常清洁过程中贯彻执行，是非常典型的重认证、弱管理的案例。 2、未建立和维持程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合21 CFR820.50要求的规定要求。如，a、未验证供应商资格；b、未记录对材料来源变更的审查和评估。FDA警告将采取措施拒绝其产品进入美国。 供应商管理是企业确保产品质量和合规生产的重要措施。通常，企业比较看重供应商的资质、证书、第三方检验报告，但仅凭这些，仍无法确保产品质量。高水平的企业还应建立供应商管理制度，对供应商进行审计（包括现场审计，如有需要），建立内部检验标准（不得低于强制标准和注册要求），对产品进行抽检。FDA要求生产企业通过适当验证来确认重要原料供应商检验报告的可靠性。另外，当生产企业委托合同实验室对原料或产品进行检查时，需要和合同实验室建立质量协议，规定双方在原料和最终产品检验方面应遵循的角色、责任和程序。FDA认为合同方（即承包商）是生产企业的延伸，生产企业负责做出最终放行决定，对产品质量负责。 该企业于2016年12月27日成功关闭警告信{2}。FDA在关闭信中写到该公司似乎已充分处理了本警告信中的违规行为，同时提醒关闭信并不免除今后确保持续遵守《联邦食品、药品和化妆品法》责任。如果在随后的检查中或通过其他方式发现违规行为，同样会采取监管行动。该企业在2019年10月30日最新一次的FDA例行检查中获得自愿整改（VAI，即通过），需要改进的地方是a、尚未充分建立设计变更程序；b、某流程未按照既定程序充分验证，其结果无法通过随后的检查和试验充分核实。 该企业在2016年成功关闭警告信，并在2019年再次通过FDA现场检查，且无重大缺陷项。由此推测，该企业已经在机制上做了重大改变，加大了对质量管理体系的投入，根据FDA的建议进行了有效的整改，能确保质量体系的有效执行，达到FDA对医疗器械的监管要求。 上图展示了合规投入（浅蓝色区）、违规成本（浅红色区）以及质量的价值（蓝色线条），这张图揭示了企业在合规（质量）方面的投入，决定了企业将面临多大的风险。从这张图可以发现质量的价值曲线在呈直线上升到充分合规后会进入一个平台期，而平台期之前的合规投入增加不多，但会使风险急剧下降（即受益巨大）。质量是企业生存和发展的基石，企业的顶层设计思想必须包含质量，通过建立匹配生产的质量管理体系，配备胜任的人员，加强法规培训，持续投入，确保产品合规生产；同时可以聘请专业的第三方做日常检查，防微杜渐，降低经营风险。只有这样，企业才能稳定和可持续发展。 {1}https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/hubei-weikang-protective-products-co-ltd-478843-10022015 {2}https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/hubei-weikang-protective-products-co-ltd-12272016 （作者为上海科志康医药科技有限公司 双胍）  222.png |
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