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liujian1987

金虫 (正式写手)

[求助] 药用辅料的生产厂家进行场地变更,应如何评估风险大小 已有1人参与

我司的一个辅料供应商,其最近对产品的生产场地进行了变更,生产工艺、质量标准均未发生改变,请问各位大侠,供应商的这种变更对我们会有什么影响,我们应做哪些方面的分析来评估其风险大小?有相关法规做参考吗?
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liujian1987

金虫 (正式写手)

有大侠有这方面的经验吗?分享下呗
2楼2020-02-26 09:44:39
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buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
liujian1987: 金币+10, 有帮助 2020-03-02 12:15:19
推荐你看下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
爱我所爱,爱我所以
3楼2020-02-29 11:42:24
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liujian1987

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by buffoon at 2020-02-29 11:42:24
推荐你看下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

谢谢,我们的是生物制品,有生物制品的相关变更法规吗
4楼2020-03-02 12:14:59
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