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fang525252

新虫 (小有名气)

[求助] FDA原料药注册 已有2人参与

求助:申报FDA原料药注册DMF文件需要哪些文件?
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腾华腾华

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

fda官网上有的,更新的所有II类DMF。DMF没有具体内容的模板,只有封面字体之类的模板。
4楼2020-03-05 10:54:59
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
DMF是药物管理档案(DRUG MASTER FILE)的英文名首字母缩写词,是一份文件,由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料,内容包括:生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施,生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作“企业文化”或生产单位文化,许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。

呈报的DMF有五种类型:第一类,生产地点和厂房设施、人员;第二类,中间体、原料药和药品;第三类型,包装物料;第四类,辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂;第五类,非临床数据资料和临床数据资料,每一DMF应只不过含有一类资料。

上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求,FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号,FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前,DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份,
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2020-02-21 11:19:29
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fang525252

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2020-02-21 11:19:29
DMF是药物管理档案(DRUG MASTER FILE)的英文名首字母缩写词,是一份文件,由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料, ...

那有DMF第二类文件的清单吗?需要放哪些资料?在FDA上怎么查不到DMF文件的模板?
3楼2020-02-24 10:23:15
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腾华腾华

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 腾华腾华 at 2020-03-05 10:54:59
fda官网上有的,更新的所有II类DMF。DMF没有具体内容的模板,只有封面字体之类的模板。

链接: https://pan.baidu.com/s/14lkofUmczNSAJYZoUBqWMA 提取码: 8c26
5楼2020-03-05 10:58:14
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