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mao0321

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于对照品结构确证的问题 已有5人参与

1、资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用,是否需要结构确证
     很多时候,工厂稳定工艺生产的起始物料,不会每一批都做结构确证的。这种情况,一定要做结构确证吗?还是自行标定就可以了

2、买不到对照品,买的大品牌试剂(阿拉丁、国药试剂),是否需要结构确证
    如果必需,初期研究的时候没有坐结构确证,后补是否存在质量风险
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

注册申报:AIP进行全面结构确证
相关工艺杂质,鉴别性结构确证(质谱、核磁)
起始物料为工艺杂质。
对照品批次API全面结构确证,因此,一般API第一批为对照批次(生产规模中试以上级),后续生产批次进行质量传递确证(一定有鉴别)

杂质对照品,鉴别性结构确证(质谱、核磁),批与批之间质量传递(一定有鉴别)
作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:15:25
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1、物料及试剂作对照品:如果厂家能提供机构确证图谱就不需要做了,否则还是需要做一下

2、后补可以,但尽量避免
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2020-02-21 10:29:35
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)

3楼2020-02-22 10:00:54
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mao0321

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 201004041077 at 2020-02-22 10:00:54
一批就够了吧

关键他做的那批,不是我要的那批。。。我要的那批没做。。
4楼2020-02-24 08:20:08
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