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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于对照品结构确证的问题
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mao0321

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于对照品结构确证的问题 已有5人参与

1、资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用，是否需要结构确证
     很多时候，工厂稳定工艺生产的起始物料，不会每一批都做结构确证的。这种情况，一定要做结构确证吗？还是自行标定就可以了

2、买不到对照品，买的大品牌试剂（阿拉丁、国药试剂），是否需要结构确证
    如果必需，初期研究的时候没有坐结构确证，后补是否存在质量风险
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1楼 2020-02-21 09:44:21
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、物料及试剂作对照品：如果厂家能提供机构确证图谱就不需要做了，否则还是需要做一下

2、后补可以，但尽量避免
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2020-02-21 10:29:35
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)
一批就够了吧

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3楼2020-02-22 10:00:54
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mao0321

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 201004041077 at 2020-02-22 10:00:54
一批就够了吧

关键他做的那批，不是我要的那批。。。我要的那批没做。。
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4楼2020-02-24 08:20:08
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2020-02-21 10:29:35
1、物料及试剂作对照品：如果厂家能提供机构确证图谱就不需要做了，否则还是需要做一下

2、后补可以，但尽量避免

只要工艺一致，有代表性就可以了

发自小木虫Android客户端
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5楼2020-02-24 08:34:25
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luozhun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我们这么做的：1.杂质对照品都做结构确证，结构确证图谱批号与使用的批号一致。2.结构确证图谱可以补，图谱上批号对得上没问题的
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6楼2020-02-26 16:49:17
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北回归线l

金虫 (小有名气)
1.资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用，是否需要结构确证
   起始物料做为对照品使用时，需要做结构确证（一般四大谱）。
2.买不到对照品，买的大品牌试剂（阿拉丁、国药试剂），是否需要结构确证
   作为对照品仍需要结构确证，结构确证图谱可以补
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/xf/一半明朗，一半忧伤。
7楼2020-03-03 16:34:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

比较严谨的做法是：取起始物料进行必要的精制，做一个氢谱，标化含量。
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8楼2020-03-23 12:13:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

注册申报：AIP进行全面结构确证
相关工艺杂质，鉴别性结构确证（质谱、核磁）
起始物料为工艺杂质。
对照品批次API全面结构确证，因此，一般API第一批为对照批次（生产规模中试以上级），后续生产批次进行质量传递确证（一定有鉴别）
。
杂质对照品，鉴别性结构确证（质谱、核磁），批与批之间质量传递（一定有鉴别）
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作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:15:25
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匿名

用户注销 (小有名气)
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10楼2020-03-30 17:19:12
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