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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)

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虫号: 333349
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专业: 药物分析

[交流] 【讨论】实施DMF的目的和意义

前几天听了一个关于DMF的讲座，

听了一圈不晓得实施DMF的目的和意义何在？

望高人明示

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1楼2009-06-25 22:03:37

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

应助: 1 (幼儿园)
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红花: 1
帖子: 3551
在线: 47.1小时
虫号: 439613
注册: 2007-10-16
性别: MM
专业: 中药学其他科学问题

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容
终于知道DMF是干嘛的了