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【求助】过滤除菌工艺验证相关问题、培养基模拟灌装问题
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本人在做过滤除菌工艺再验证(冻干粉针剂)、培养基模拟灌装再验证的时候遇到这样的问题，向各位大侠请教： 1、在做过滤器清洁度检查的时候，03版的验证指南上说要取水样做可见异物、不溶性微粒，请问这两项的标准是多少？药典上并没有。 2、培养基模拟灌装再验证中，培养基经过121度30分钟纯蒸汽灭菌后是否还要进入到稀配灌中再经过0.22um的滤芯过滤(我们的产品是冻干粉针剂，经0.22um的滤芯除菌过滤)？培养基的冷冻温度不能低于3度，那么模拟冻干过程应该模拟多久？ 3、在工艺再验证中，从配液到除菌过滤的间隔时间确认，应该怎么定取样时间(比如我们规定从配液到除菌过滤不得超过4小时，那么应该在什么时候取样)？怎么理解“配液”，是一开始还是浓配结束才开始计算(因为我们配液还要将近2小时的)？检查项目是否要包括“微生物”，怎么定标准？ 问题很多，请高人指点迷津!!! |
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2楼2009-07-06 08:35:53
3楼2009-07-06 14:42:53
我们也是做冻干粉针剂的，你说的这些内容我们以后都要做的，我们现在还没有确定工艺，更别说验证了，以后希望可以经常交流哈
4楼2009-07-06 16:07:37
