| 查看: 712 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【求助】过滤除菌工艺验证相关问题、培养基模拟灌装问题
|
|||
|
本人在做过滤除菌工艺再验证(冻干粉针剂)、培养基模拟灌装再验证的时候遇到这样的问题，向各位大侠请教： 1、在做过滤器清洁度检查的时候，03版的验证指南上说要取水样做可见异物、不溶性微粒，请问这两项的标准是多少？药典上并没有。 2、培养基模拟灌装再验证中，培养基经过121度30分钟纯蒸汽灭菌后是否还要进入到稀配灌中再经过0.22um的滤芯过滤(我们的产品是冻干粉针剂，经0.22um的滤芯除菌过滤)？培养基的冷冻温度不能低于3度，那么模拟冻干过程应该模拟多久？ 3、在工艺再验证中，从配液到除菌过滤的间隔时间确认，应该怎么定取样时间(比如我们规定从配液到除菌过滤不得超过4小时，那么应该在什么时候取样)？怎么理解“配液”，是一开始还是浓配结束才开始计算(因为我们配液还要将近2小时的)？检查项目是否要包括“微生物”，怎么定标准？ 问题很多，请高人指点迷津!!! |
回复此楼» 猜你喜欢
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有103人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
-
亚甲基引入
已经有2人回复
-
高温加热及反应瓶材质选型
已经有1人回复
-
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
2楼2009-07-06 08:35:53
3楼2009-07-06 14:42:53
我们也是做冻干粉针剂的，你说的这些内容我们以后都要做的，我们现在还没有确定工艺，更别说验证了，以后希望可以经常交流哈
4楼2009-07-06 16:07:37