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hbpxh

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药普通片剂的片重必须跟参比制剂一致吗?能否找出法规原文的要求? 已有1人参与

各位虫友,大家好!
          在做一个仿制药口服固体片剂,请问,片剂的片重必须跟参比制剂一样吗?(80号文规定是:参考参比制剂的片重,没说必须一致)有没有法规原文出处?谢谢!
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slshihao

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

片重不需要一致,但是外形(体积、尺寸)必须一致,如若不一致,尺寸、体积与参比的差异应在20%以内(小没关系,大的话上限为20%,尺寸为<17mm),≥17mm时不能比参比片子大,形状必须一致。
是你的终究是你的,谁也抢不走
2楼2020-01-16 19:26:41
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