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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 仿制药普通片剂的片重必须跟参比制剂一致吗？能否找出法规原文的要求？
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hbpxh

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药普通片剂的片重必须跟参比制剂一致吗？能否找出法规原文的要求？ 已有1人参与

各位虫友，大家好！
          在做一个仿制药口服固体片剂，请问，片剂的片重必须跟参比制剂一样吗？（80号文规定是：参考参比制剂的片重，没说必须一致）有没有法规原文出处？谢谢！
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1楼 2019-12-21 14:49:11
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slshihao

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

片重不需要一致，但是外形（体积、尺寸）必须一致，如若不一致，尺寸、体积与参比的差异应在20%以内（小没关系，大的话上限为20%，尺寸为＜17mm），≥17mm时不能比参比片子大，形状必须一致。
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是你的终究是你的，谁也抢不走
2楼2020-01-16 19:26:41
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