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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告

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hbpxh

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 113.9
散金: 19
帖子: 22
在线: 17.6小时
虫号: 948370
注册: 2010-01-25
专业: 天然药物化学

[求助] 仿制药普通片剂的片重必须跟参比制剂一致吗？能否找出法规原文的要求？已有1人参与

各位虫友，大家好！
在做一个仿制药口服固体片剂，请问，片剂的片重必须跟参比制剂一样吗？（80号文规定是：参考参比制剂的片重，没说必须一致）有没有法规原文出处？谢谢！

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1楼 2019-12-21 14:49:11

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

slshihao

木虫 (小有名气)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 3048.5
散金: 63
红花: 7
帖子: 271
在线: 265小时
虫号: 1406045
注册: 2011-09-18
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

片重不需要一致，但是外形（体积、尺寸）必须一致，如若不一致，尺寸、体积与参比的差异应在20%以内（小没关系，大的话上限为20%，尺寸为＜17mm），≥17mm时不能比参比片子大，形状必须一致。

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是你的终究是你的，谁也抢不走

2楼2020-01-16 19:26:41