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yanhuali2004

金虫 (小有名气)


[交流] 【讨论】原料药质量标准问题?

各位搞药的大家,不知道对原料药质量标准有什么看法呢?对于原料药,其质量标准应该如何制定?大家能否说说自己的看法?当然如果有人专门整理过这方面材料与大家共享那就再好不过了?
    对于原料药的研究,有的有质量标准,有的没有,不管有没有,我们该如何进行研究?哪些是必须进行的,如何订标准?大家可以各抒己见。
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清浅着痕

金虫 (正式写手)

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:06
一般都是需要制定原料药标准的吧,基本的项目有性状、理化性质、含量、有关物质、溶剂残留等项目吧
2楼2009-06-09 08:51:30
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yxyyjs

铜虫 (正式写手)


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学习,期待楼下出高人
3楼2009-06-09 09:04:58
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:06
在中国绝大多数人们在做仿制药,仿制药顾名思义,前边有现成的标准。但有些药确实没有质量标准,但你要申报,得有质量标准,一般情况下,自己家得制定的同时,国家会出台相应的标准或用进口标准。说真的,有时国家总是慢半拍。
朋友-一生的财富
4楼2009-06-10 10:48:57
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)


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呵呵 但是现在仿制药批的是越来越少了,没有什么发展啊
5楼2009-06-10 11:46:10
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:07
仿制药批准的少,才有发展,像TEVA都快成 医药行业的top 10 了,批准的少才会有集中度啊,否则大家都窝里斗,最后都自生自灭了,中国成了国外医药巨头的天下了
方仔
6楼2009-06-10 11:52:42
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joyeesun

金虫 (小有名气)

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xuxuan(金币+2,VIP+0):鼓励新虫参与交流讨论 6-10 19:07
首要的是国内外药典的标准,这是最基本的,没有药典标准就得与市售产品做质量对比研究。
参考~~
7楼2009-06-10 14:43:38
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