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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【讨论】原料药质量标准问题？
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】原料药质量标准问题？

各位搞药的大家，不知道对原料药质量标准有什么看法呢？对于原料药，其质量标准应该如何制定？大家能否说说自己的看法？当然如果有人专门整理过这方面材料与大家共享那就再好不过了?
    对于原料药的研究，有的有质量标准，有的没有，不管有没有，我们该如何进行研究？哪些是必须进行的，如何订标准？大家可以各抒己见。
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1楼 2009-06-08 21:52:52
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清浅着痕

金虫 (正式写手)
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:06
一般都是需要制定原料药标准的吧，基本的项目有性状、理化性质、含量、有关物质、溶剂残留等项目吧
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2楼2009-06-09 08:51:30
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yxyyjs

铜虫 (正式写手)
★
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学习，期待楼下出高人
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3楼2009-06-09 09:04:58
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:06
在中国绝大多数人们在做仿制药，仿制药顾名思义，前边有现成的标准。但有些药确实没有质量标准，但你要申报，得有质量标准，一般情况下，自己家得制定的同时，国家会出台相应的标准或用进口标准。说真的，有时国家总是慢半拍。
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朋友-一生的财富
4楼2009-06-10 10:48:57
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)
★
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呵呵 但是现在仿制药批的是越来越少了，没有什么发展啊
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5楼2009-06-10 11:46:10
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:07
仿制药批准的少，才有发展，像TEVA都快成 医药行业的top 10 了，批准的少才会有集中度啊，否则大家都窝里斗，最后都自生自灭了，中国成了国外医药巨头的天下了
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方仔
6楼2009-06-10 11:52:42
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joyeesun

金虫 (小有名气)
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xuxuan(金币+2,VIP+0):鼓励新虫参与交流讨论 6-10 19:07
首要的是国内外药典的标准，这是最基本的，没有药典标准就得与市售产品做质量对比研究。
参考～～
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7楼2009-06-10 14:43:38
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