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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射用冻干粉针含量测定
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huidaba1997

新虫 (小有名气)

[求助] 注射用冻干粉针含量测定 已有2人参与

求助，注射用冻干粉针含量测定时，溶液怎么配制，我们是用对照品配制标准曲线来定量的，但是在配制剂溶液的时候，开始用称量适量冻干粉配成一定浓度，测出来结果偏低，不满足要求，后来没有称量，直接安装瓶子上的规格直接溶到一定体积配成一定浓度溶液，结果又偏高，超过接收标准（接收标准是90%-110%），所以想将其配成准确浓度的溶液，并在测定时是准确地应该怎么做呢？还有这两种情况都是什么原因造成的呢？
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1楼 2019-11-06 08:35:21
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
含量均匀度测过吗？按道理这两种测法测出来的应该没差异。有的产品冻干工艺不行的话，可能会导致主药在西林瓶内分布不均匀，这样你第一种测定方法可能就不准确。
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貌似懂了。。。
2楼2019-11-06 09:02:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈
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gwmgyp
3楼2019-11-06 09:05:42
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huidaba1997

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-11-06 09:05:42
第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈

至少要溶5瓶，可是我们样品量不是特别多，并且我怀疑我之前第二种方法是因为规格虽然写的是按主药计是0.5g，但每次灌装的这种一瓶实际含量会高于0.5g，再加上操作误差导致超过接收标准。
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4楼2019-11-06 13:07:47
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huidaba1997

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-11-06 09:05:42
第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈

第一种方法，您是说我先称出平均装量，然后认为这个平均装量的重量下的粉末的主要含量才是0.5g,然后在实际称的时候根据平均装量来算主药的理论浓度嘛
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5楼2019-11-06 13:12:53
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huidaba1997

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-11-06 09:02:08
含量均匀度测过吗？按道理这两种测法测出来的应该没差异。有的产品冻干工艺不行的话，可能会导致主药在西林瓶内分布不均匀，这样你第一种测定方法可能就不准确。

厂家提供了质检报告都是合格的
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6楼2019-11-06 13:14:23
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by huidaba1997 at 2019-11-06 13:07:47
至少要溶5瓶，可是我们样品量不是特别多，并且我怀疑我之前第二种方法是因为规格虽然写的是按主药计是0.5g，但每次灌装的这种一瓶实际含量会高于0.5g，再加上操作误差导致超过接收标准。...

样品量少不支持测定方法可以将就，测出来的结果有问题不也更是浪费么？
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gwmgyp
7楼2019-11-06 13:14:55
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匿名

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8楼2019-11-08 19:04:46
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匿名

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9楼2019-11-08 19:05:32
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10楼2019-11-08 19:06:23
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