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徐若菡

金虫 (初入文坛)

[求助] 药典分析方法调整 已有3人参与

在采用药典制剂的含量分析方法进行重现时,药典提取方式为超声15min,振摇30min,但是实际样品提取方式振摇30min即可,不知道这样是否还算是药典方法,是否仅做方法确认即可?
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S8032

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
SOP, SOP, need to follow SOP. Otherwise, why do you 采用药典制剂的含量分析方法?
2楼2019-10-30 09:28:45
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t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以这样操作,但是要做对比试验,证明你的提取方式优于药典方式或者和它等效,否则不要变动。
3楼2019-10-30 10:17:44
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416301116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典针对的是色谱条条件的调整,而不是样品制备方式的调整,如果配制方式可行的话,应该与方法药典进行比对,并进行样品制备的耐用性研究,建议研究振摇加减5分钟,方法是否仍然可行。
加油
4楼2019-10-31 10:00:13
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cao1118

木虫 (职业作家)

随便改的话质量管理有问题啊

发自小木虫IOS客户端
5楼2019-10-31 12:23:56
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徐若菡

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by S8032 at 2019-10-30 09:28:45
SOP, SOP, need to follow SOP. Otherwise, why do you 采用药典制剂的含量分析方法?

现在在方法开发阶段,没有SOP
6楼2019-11-01 15:53:04
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徐若菡

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by t892893235 at 2019-10-30 10:17:44
可以这样操作,但是要做对比试验,证明你的提取方式优于药典方式或者和它等效,否则不要变动。

已做对比,只是想知道这样算不算药典方法
7楼2019-11-01 15:53:33
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徐若菡

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 416301116 at 2019-10-31 10:00:13
药典针对的是色谱条条件的调整,而不是样品制备方式的调整,如果配制方式可行的话,应该与方法药典进行比对,并进行样品制备的耐用性研究,建议研究振摇加减5分钟,方法是否仍然可行。

色谱条件变动药典明确规定变动范围,但是对于提取方式的变动没有要求。提取耐用性已经考察,没有问题
8楼2019-11-01 15:54:26
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徐若菡

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by cao1118 at 2019-10-31 12:23:56
随便改的话质量管理有问题啊

这是在方法开发阶段的药典方法评估以及优化,和质量管理无关吧
9楼2019-11-01 15:55:16
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