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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 药典分析方法调整
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徐若菡

金虫 (初入文坛)

[求助] 药典分析方法调整 已有3人参与

在采用药典制剂的含量分析方法进行重现时，药典提取方式为超声15min，振摇30min，但是实际样品提取方式振摇30min即可，不知道这样是否还算是药典方法，是否仅做方法确认即可？
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1楼 2019-10-30 09:19:14
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S8032

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
SOP, SOP, need to follow SOP. Otherwise, why do you 采用药典制剂的含量分析方法?
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2楼2019-10-30 09:28:45
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t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以这样操作，但是要做对比试验，证明你的提取方式优于药典方式或者和它等效，否则不要变动。
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3楼2019-10-30 10:17:44
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416301116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药典针对的是色谱条条件的调整，而不是样品制备方式的调整，如果配制方式可行的话，应该与方法药典进行比对，并进行样品制备的耐用性研究，建议研究振摇加减5分钟，方法是否仍然可行。
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加油
4楼2019-10-31 10:00:13
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cao1118

木虫 (职业作家)
随便改的话质量管理有问题啊

发自小木虫IOS客户端
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5楼2019-10-31 12:23:56
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徐若菡

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by S8032 at 2019-10-30 09:28:45
SOP, SOP, need to follow SOP. Otherwise, why do you 采用药典制剂的含量分析方法?

现在在方法开发阶段，没有SOP
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6楼2019-11-01 15:53:04
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徐若菡

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by t892893235 at 2019-10-30 10:17:44
可以这样操作，但是要做对比试验，证明你的提取方式优于药典方式或者和它等效，否则不要变动。

已做对比，只是想知道这样算不算药典方法
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7楼2019-11-01 15:53:33
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徐若菡

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 416301116 at 2019-10-31 10:00:13
药典针对的是色谱条条件的调整，而不是样品制备方式的调整，如果配制方式可行的话，应该与方法药典进行比对，并进行样品制备的耐用性研究，建议研究振摇加减5分钟，方法是否仍然可行。

色谱条件变动药典明确规定变动范围，但是对于提取方式的变动没有要求。提取耐用性已经考察，没有问题
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8楼2019-11-01 15:54:26
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徐若菡

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cao1118 at 2019-10-31 12:23:56
随便改的话质量管理有问题啊

这是在方法开发阶段的药典方法评估以及优化，和质量管理无关吧
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9楼2019-11-01 15:55:16
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