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liufawen

荣誉版主 (文学泰斗)

发哥早已不在江湖...

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[交流] 原料药最后的精制步骤必须要过活性炭吗

原料药为注射剂用，本身无颜色，应该不需要脱色，加活性炭热滤过程容易导致杂质增加，请教各位虫友，合成区进洁净区，是否必须要过活性炭

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Thebestlifeisnomorethanchattinglaughingoutloudduringtheday,andhavingagoodsleepatnight.

1楼 2019-10-11 09:24:10

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lszeric

银虫 (正式写手)

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引用回帖:

6楼: Originally posted by yejihua at 2019-10-11 12:53:47
《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中（五、处方工艺技术要求，（二）生产工艺，1、工艺研究）明确说了，“（2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加 ...

不要用制剂套原料药。加活性炭是原料药最省成本的除杂方法。

发自小木虫Android客户端