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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药最后的精制步骤必须要过活性炭吗
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liufawen

荣誉版主 (文学泰斗)

发哥早已不在江湖...

文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

[交流] 原料药最后的精制步骤必须要过活性炭吗

原料药为注射剂用，本身无颜色，应该不需要脱色，加活性炭热滤过程容易导致杂质增加，请教各位虫友，合成区进洁净区，是否必须要过活性炭
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Thebestlifeisnomorethanchattinglaughingoutloudduringtheday,andhavingagoodsleepatnight.
1楼 2019-10-11 09:24:10
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65494133

新虫 (初入文坛)
★
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过活性炭不就是为了脱色和除杂吗，既然都不需要那也没必要过了吧
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2楼2019-10-11 09:39:30
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hs6kk0140

银虫 (正式写手)
★
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一般最后一步的活性炭，都是用来抛光的，目的并不是脱色或精制，而是为了保证产品的质量，活性炭用量也很少。但是，关键的是，活性炭必须要好，纯度要很高。

你使用的活性炭不咋滴
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膜过滤技术
3楼2019-10-11 10:23:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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看具体需求，原料药过活性碳的目的有两个，一个是除杂，还有一个是除热原，如果后期注射剂制备工艺中有除热原的保障措施，也可以不用的
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gwmgyp
4楼2019-10-11 10:37:52
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wolfman840

木虫 (正式写手)
最好不要用活性炭，即便要使用，活性炭后加一级0.2um过滤保护。

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5楼2019-10-11 12:25:08
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yejihua

金虫 (小有名气)
★
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《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中（五、处方工艺技术要求，（二）生产工艺，1、工艺研究）明确说了，“（2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制。”原料药最后精制部分还是别用活性炭为好。
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6楼2019-10-11 12:53:47
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lszeric

银虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
6楼: Originally posted by yejihua at 2019-10-11 12:53:47
《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中（五、处方工艺技术要求，（二）生产工艺，1、工艺研究）明确说了，“（2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加 ...

不要用制剂套原料药。加活性炭是原料药最省成本的除杂方法。

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7楼2019-10-11 13:30:22
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buffoon

新虫 (正式写手)
★
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可用可不用，根据你 的产品来
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爱我所爱，爱我所以
8楼2019-10-11 16:44:57
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QQ16300361

新虫 (小有名气)
★
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根据自己产品的情况进行评估，没有规定必须过！
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9楼2019-10-11 17:00:18
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