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liufawen

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[交流] 原料药最后的精制步骤必须要过活性炭吗

原料药为注射剂用,本身无颜色,应该不需要脱色,加活性炭热滤过程容易导致杂质增加,请教各位虫友,合成区进洁净区,是否必须要过活性炭
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Thebestlifeisnomorethanchattinglaughingoutloudduringtheday,andhavingagoodsleepatnight.
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65494133

新虫 (初入文坛)


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过活性炭不就是为了脱色和除杂吗,既然都不需要那也没必要过了吧
2楼2019-10-11 09:39:30
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hs6kk0140

银虫 (正式写手)


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一般最后一步的活性炭,都是用来抛光的,目的并不是脱色或精制,而是为了保证产品的质量,活性炭用量也很少。但是,关键的是,活性炭必须要好,纯度要很高。

你使用的活性炭不咋滴
膜过滤技术
3楼2019-10-11 10:23:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看具体需求,原料药过活性碳的目的有两个,一个是除杂,还有一个是除热原,如果后期注射剂制备工艺中有除热原的保障措施,也可以不用的
gwmgyp
4楼2019-10-11 10:37:52
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wolfman840

木虫 (正式写手)

最好不要用活性炭,即便要使用,活性炭后加一级0.2um过滤保护。

发自小木虫IOS客户端
5楼2019-10-11 12:25:08
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yejihua

金虫 (小有名气)


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《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》中(五、处方工艺技术要求,(二)生产工艺,1、工艺研究)明确说了,“(2)注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原(细菌内毒素),需加强对原辅包、生产设备等的控制。”原料药最后精制部分还是别用活性炭为好。
6楼2019-10-11 12:53:47
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lszeric

银虫 (正式写手)


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引用回帖:
6楼: Originally posted by yejihua at 2019-10-11 12:53:47
《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》中(五、处方工艺技术要求,(二)生产工艺,1、工艺研究)明确说了,“(2)注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原(细菌内毒素),需加 ...

不要用制剂套原料药。加活性炭是原料药最省成本的除杂方法。

发自小木虫Android客户端
7楼2019-10-11 13:30:22
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buffoon

新虫 (正式写手)


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可用可不用,根据你 的产品来
爱我所爱,爱我所以
8楼2019-10-11 16:44:57
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QQ16300361

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
根据自己产品的情况进行评估,没有规定必须过!
9楼2019-10-11 17:00:18
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