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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » pH电极和DO电极清洁验证
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] pH电极和DO电极清洁验证

dingxy10

由于DO和PH成本较高，商业化细胞培养时准备重复利用pH和DO电极，但是涉及到清洁验证，这块没经验，求过来人指点！谢谢！

（细胞培养过程全程采用一次性生产技术，当然N阶段的电极除外；重复利用的电极只会用于生产同一种产品）

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1楼 2019-09-16 17:56:48
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2019-09-16 21:43:06
不锈钢罐子做整体和最差点取样。一次性系统我记得是非接触式的，应该不用做清洁验证的。

不锈钢的整体和最差取样能否详细说一下？
如果是不锈钢的话，那评估指标由哪些，接受标准是什么？
反应袋、补料管路、补料袋都是一次性的，但是电极准备重复利用的，所以涉及到电极的清洁验证，也必须要做。
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3楼2019-09-16 22:16:44
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
dingxy2010: 金币+1 2019-09-16 22:16:50
不锈钢罐子做整体和最差点取样。一次性系统我记得是非接触式的，应该不用做清洁验证的。

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2楼2019-09-16 21:43:06
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
dingxy2010: 金币+5 2019-09-19 11:23:57
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2019-09-16 22:16:44
不锈钢的整体和最差取样能否详细说一下？
如果是不锈钢的话，那评估指标由哪些，接受标准是什么？
反应袋、补料管路、补料袋都是一次性的，但是电极准备重复利用的，所以涉及到电极的清洁验证，也必须要做。...

不锈钢整体的话就是取最终淋洗水测pH，电导，污染物残留（根据你的培养基评估），产品组份残留，不过貌似现在都用TOC来代替。最差条件就是指罐子做不容易洗到的地方，用棉签擦拭或接触碟测微生物污染。有的还用荧光剂测试。
你的一次性系统电极可以取最终淋洗水测pH电导和TOC，符合注射水级别基本就没问题了。

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4楼2019-09-18 22:47:08
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