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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] pH电极和DO电极清洁验证

dingxy10

由于DO和PH成本较高,商业化细胞培养时准备重复利用pH和DO电极,但是涉及到清洁验证,这块没经验,求过来人指点!谢谢!

(细胞培养过程全程采用一次性生产技术,当然N阶段的电极除外;重复利用的电极只会用于生产同一种产品)

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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dingxy2010: 金币+1 2019-09-16 22:16:50
不锈钢罐子做整体和最差点取样。一次性系统我记得是非接触式的,应该不用做清洁验证的。

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2楼2019-09-16 21:43:06
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2019-09-16 21:43:06
不锈钢罐子做整体和最差点取样。一次性系统我记得是非接触式的,应该不用做清洁验证的。

不锈钢的整体和最差取样能否详细说一下?
如果是不锈钢的话,那评估指标由哪些,接受标准是什么?
反应袋、补料管路、补料袋都是一次性的,但是电极准备重复利用的,所以涉及到电极的清洁验证,也必须要做。
3楼2019-09-16 22:16:44
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wolfman840

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
dingxy2010: 金币+5 2019-09-19 11:23:57
引用回帖:
3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2019-09-16 22:16:44
不锈钢的整体和最差取样能否详细说一下?
如果是不锈钢的话,那评估指标由哪些,接受标准是什么?
反应袋、补料管路、补料袋都是一次性的,但是电极准备重复利用的,所以涉及到电极的清洁验证,也必须要做。...

不锈钢整体的话就是取最终淋洗水测pH,电导,污染物残留(根据你的培养基评估),产品组份残留,不过貌似现在都用TOC来代替。最差条件就是指罐子做不容易洗到的地方,用棉签擦拭或接触碟测微生物污染。有的还用荧光剂测试。
你的一次性系统电极可以取最终淋洗水测pH电导和TOC,符合注射水级别基本就没问题了。

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4楼2019-09-18 22:47:08
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