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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射乳破乳方式的相关问题
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)

[求助] 注射乳破乳方式的相关问题 已有2人参与

请教各位高手，注射乳破乳后，用HPLC测含量，不同方法之间的结果相差大于5%
方法1：乳剂加入乙醇后，旋蒸，含量能达到将近110%
方法2,：用四氢呋喃破乳，超声后，乙腈定容，含量低，等90%左右
方法3：直接用乙腈稀释定容离心后，含量都能100%
现在的问题是，不确定到底哪个方法是乳剂的真是含量， 不同批次的结果还不一样，例如，有的批次的样品用方法2 就能达到100% 有的批次用方法一 达到95%
请各位高手不吝赐教
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1楼 2019-09-02 13:38:49
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
凌谷逍遥: 金币+3, ★有帮助 2019-09-03 11:06:59
这种情况，不论用哪种方法，都需要先用回收率试验来证明是否可行
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gwmgyp
2楼2019-09-03 09:22:11
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-03 09:22:11
这种情况，不论用哪种方法，都需要先用回收率试验来证明是否可行

之前验证用空白乳做的，回收率能达到98-99%，但这个验证使用原研样品做的，而我们自制的样品含量总出问题，是否与方法有关，破乳剂的量一般都是过量的吗？还是根据乳化剂的量而定，谢谢~
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3楼2019-09-03 11:12:20
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
凌谷逍遥: 金币+3 2019-09-04 08:39:50
引用回帖:
3楼: Originally posted by 凌谷逍遥 at 2019-09-03 11:12:20
之前验证用空白乳做的，回收率能达到98-99%，但这个验证使用原研样品做的，而我们自制的样品含量总出问题，是否与方法有关，破乳剂的量一般都是过量的吗？还是根据乳化剂的量而定，谢谢~...

乳化剂的量需要考察，
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gwmgyp
4楼2019-09-03 12:51:37
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-03 12:51:37
乳化剂的量需要考察，...

好的 谢谢您
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5楼2019-09-04 08:39:39
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
凌谷逍遥: 金币+3 2019-09-12 15:19:00
原研的验证没问题，可能自己的样品不适合这个方法也有可能，另外样品也可能有问题。你可以试试先进行前处理之后再定容！
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为了明天而努力
6楼2019-09-06 18:03:12
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凌谷逍遥

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-09-06 18:03:12
原研的验证没问题，可能自己的样品不适合这个方法也有可能，另外样品也可能有问题。你可以试试先进行前处理之后再定容！

请问 乳剂这种东西，原研跟仿制药 对于同一种分析方法，得到的结果会有区别吗？例如，这种方法适用于原研而不适用与我们的仿制药，会有这种情况吗？
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7楼2019-09-12 15:20:26
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 凌谷逍遥 at 2019-09-12 15:20:26
请问 乳剂这种东西，原研跟仿制药 对于同一种分析方法，得到的结果会有区别吗？例如，这种方法适用于原研而不适用与我们的仿制药，会有这种情况吗？...

会有的！有的时候辅料不一致包括种类和用量   以及工艺上面的差别，会出现同一种分析方法适用于原研而不适用于我们的。甚至，有时自己开发的适合自己制剂的检验方法  当工艺和处方调整时  都可能发生不适用的情况。
所以方法学里面   是要用自己的产品做平行样的！
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为了明天而努力
8楼2019-09-19 09:18:17
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