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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » USP方法用于不同制剂需要方法验证吗
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annietop

金虫 (正式写手)

[求助] USP方法用于不同制剂需要方法验证吗 已有1人参与

比如USP方法是针对药片制剂的，我可以用这个方法用于眼药水制剂吗？需要做完全的方法验证吗？还是就做几项确认就可以了？如果做确认需要做哪几项？

USP中有assay和impurities方法，我们在实际应用中用于产品release的时候，这两个方法都需要做吗？还是在release的时候只做assay， 做产品稳定性的时候做impurities？

谢谢！
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Insist forever!
1楼 2019-08-15 08:22:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
annietop: 金币+8, ★★★很有帮助, 谢谢 2019-08-19 07:33:21
需要，并且要做全方法学，只是有个借鉴的方法来源而已，现在CDE卡得很严格。
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gwmgyp
2楼2019-08-15 13:12:49
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annietop

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-08-15 13:12:49
需要，并且要做全方法学，只是有个借鉴的方法来源而已，现在CDE卡得很严格。

我也是这么认为的，毕竟配方也变了
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Insist forever!
3楼2019-08-19 07:32:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by annietop at 2019-08-19 07:32:57
我也是这么认为的，毕竟配方也变了...

4楼2019-08-19 10:39:22
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