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annietop金虫 (正式写手)
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USP方法用于不同制剂需要方法验证吗已有1人参与
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比如USP方法是针对药片制剂的，我可以用这个方法用于眼药水制剂吗？需要做完全的方法验证吗？还是就做几项确认就可以了？如果做确认需要做哪几项？ USP中有assay和impurities方法，我们在实际应用中用于产品release的时候，这两个方法都需要做吗？还是在release的时候只做assay， 做产品稳定性的时候做impurities？ 谢谢！ |
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