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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 口服混悬剂是否能进行BE豁免？
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刘.Gloria

金虫 (正式写手)

[求助] 口服混悬剂是否能进行BE豁免？ 已有2人参与

如题，口服混悬剂主要成分为磷酸铝，难溶于水，用于中和胃酸，是否有可能进行BE豁免？有无相关法规政策支持？先谢过各位大神。
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1楼 2019-08-08 15:06:40
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刘.Gloria

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-08-09 17:31:38
个人觉得，用于中和卫生  在胃里就发生作用了，又是混悬液的，个人觉得不用。
可以做药学相关。如果再不自信，就把药学相关做好，申请CDE讨论会吧！

嗯，谢谢您的建议，主要是在找法律支撑，目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。

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3楼2019-08-13 12:38:58
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
刘.Gloria: 金币+5, ★★★很有帮助 2019-08-20 14:13:06
个人觉得，用于中和卫生  在胃里就发生作用了，又是混悬液的，个人觉得不用。
可以做药学相关。如果再不自信，就把药学相关做好，申请CDE讨论会吧！
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为了明天而努力
2楼2019-08-09 17:31:38
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 刘.Gloria at 2019-08-13 12:38:58
嗯，谢谢您的建议，主要是在找法律支撑，目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。
...

没看见这方面的法规支撑。
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为了明天而努力
4楼2019-08-14 15:08:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 刘.Gloria at 2019-08-13 12:38:58
嗯，谢谢您的建议，主要是在找法律支撑，目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。
...

建议在CDE开放日找相关审评专家面对面地咨询比较好些
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刘.Gloria
gwmgyp
5楼2019-09-03 16:10:19
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查看全部 6 个回答
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