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刘.Gloria

金虫 (正式写手)

[求助] 口服混悬剂是否能进行BE豁免? 已有2人参与

如题,口服混悬剂主要成分为磷酸铝,难溶于水,用于中和胃酸,是否有可能进行BE豁免?有无相关法规政策支持?先谢过各位大神
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
刘.Gloria: 金币+5, ★★★很有帮助 2019-08-20 14:13:06
个人觉得,用于中和卫生  在胃里就发生作用了,又是混悬液的,个人觉得不用。
可以做药学相关。如果再不自信,就把药学相关做好,申请CDE讨论会吧!
为了明天而努力
2楼2019-08-09 17:31:38
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刘.Gloria

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-08-09 17:31:38
个人觉得,用于中和卫生  在胃里就发生作用了,又是混悬液的,个人觉得不用。
可以做药学相关。如果再不自信,就把药学相关做好,申请CDE讨论会吧!

嗯,谢谢您的建议,主要是在找法律支撑,目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。

发自小木虫Android客户端
3楼2019-08-13 12:38:58
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 刘.Gloria at 2019-08-13 12:38:58
嗯,谢谢您的建议,主要是在找法律支撑,目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。
...

没看见这方面的法规支撑。
为了明天而努力
4楼2019-08-14 15:08:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 刘.Gloria at 2019-08-13 12:38:58
嗯,谢谢您的建议,主要是在找法律支撑,目前国内没有明确的局部用药一致性豁免条例。
...

建议在CDE开放日找相关审评专家面对面地咨询比较好些

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

gwmgyp
5楼2019-09-03 16:10:19
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刘.Gloria

金虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-09-03 16:10:19
建议在CDE开放日找相关审评专家面对面地咨询比较好些...

好的,谢谢!

发自小木虫Android客户端
6楼2020-01-06 14:27:16
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