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药物临床试验机构申报遇阻，求助~已有1人参与
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| 我院正在进行药物临床试验机构的申报工作，正式审理需邮寄纸质材料，填报说明里有一项是“报送申请表及电子软盘一式2份”，有没有进行过这步操作的前辈，恳请指点是否还需要邮寄电子软盘？现在都没有电子软盘了，怎么操作啊？ |
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wangchaoqun
新虫 (正式写手)
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- 专业: 临床药理
【答案】应助回帖
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十一、办理方式 （一）受理：申请机构在国家食品药品监督管理总局网站上登陆药物临床试验机构资格认定电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，形式审查后作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。 （二）现场检查：申报资料受理审查符合要求的，由检查组实施现场检查。现场检查结束时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理总局。 （三）审核：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生计生委。 （四）发布公告：国家食品药品监督管理总局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。 |
2楼2019-07-29 15:34:47