| 查看: 1662 | 回复: 15 | |||
| 本帖产生 1 个 ACI ,点击这里进行查看 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
残留溶剂中苯的研究
|
|||
|
我们公司的产品是报三方(中国,欧洲,美国),然后每次做残留溶剂的时候,我们领导都让做苯定位,我想请问,是否现在欧洲或者美国有这种文件说明,在做残留溶剂的时候都需要研究苯,如工艺中没有使用苯或者甲苯或者丙酮,是不是这个苯研究就只定个位,不用收入标准,,我想知道我们领导让我这样做确切的指导文件。。 之前的号不记得密码了,这个号没什么金币,不好意思啦 对了,另外我看有前辈说“乙醇需要控制苯,见欧洲药典乙醇标准。”我没有查到句话的根据。 请高手帮忙解答以上问题 |
» 猜你喜欢
308求调剂
已经有8人回复
求调剂,一志愿山东大学,数二英一,302
已经有3人回复
085701环境工程专硕求调剂
已经有9人回复
求调剂
已经有4人回复
一志愿中国科学技术大学,086000,生物与医药
已经有3人回复
考研求调剂,工科,总分304
已经有8人回复
290 材料与化工求调剂
已经有9人回复
26考研求调剂b区高校
已经有4人回复
081700一志愿211 276 四级已过 求调剂
已经有4人回复
320求调剂
已经有5人回复
» 抢金币啦!回帖就可以得到:
崂山国家实验室博士后岗位招聘
+2/288
测试█TEM/ EPR/ XPS/PY-GCMS/TG-IR/XRF/BET/MIP/核磁/EA/ICP,VX: 761711562。
+1/91
【代人发帖勿站内信】【成都征男友】89年未婚博士漂亮女孩
+1/89
物理学 调剂
+1/87
本安ia MFC用于危险石化环境下的乙炔脱除工艺的精准取样-艾里卡特 (Alicat)
+2/72
2026年上海大学王亮课题组招收电催化或光催化研究背景的博士生
+2/48
福建师范大学化学与材料学院杜克钊团队招生
+1/40
2026年重庆工商大学管理科学与工程专业学术硕士招生调剂,风景总在柳暗花明处
+1/40
欢迎报读澳门大学中药机制与质量研究全国重点实验室硕士研究生
+1/38
山东理工大学 机械工程学院 多孔金属材料课题组 招收2026年入学博士
+1/32
深圳理工大学梁国进课题组(成会明院士团队)诚聘科研助理教授、博士后
+1/32
西安建筑科技大学,樊重庆课题组招收调剂研究生1名。
+2/32
招博士,申请考核制,环境化学、理论计算、环境毒理/健康方向
+1/15
中国科学院苏州纳米所院士团队博士后岗位招聘
+1/15
福建师范大学 院士团队 招2026级博士1名
+1/7
海南大学邱天宇老师团队招收博士生与招聘博士后
+5/5
095400 森林培育 303求调剂
+1/2
层流压差式流量测控产品在大气运维采样流量校准中的应用与优势
+1/2
徐工-环境工程学院-招收调剂硕士
+1/1
徐工-环境工程学院-招收调剂硕士
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
xizj(金币+1): 谢谢参与
西湖醉鱼: 金币+10, ACI+1 2019-08-07 17:48:48
xizj(金币+1): 谢谢参与
西湖醉鱼: 金币+10, ACI+1 2019-08-07 17:48:48
|
1、欧洲有指导原则规定了工艺中副产物产生苯或者使用了其他可能引入苯的溶剂,需要对苯进行控制,“Benzene in an active substance can be a by-product from a chemical reaction (for example, grignard reaction, when phenylmagnesium halide used in excess is hydrolysed to yield benzene), or may arise from another solvent, for example, toluene or acetone where benzene is a known process impurity.”具体如何控制,苯是否必须订入终产品质量标准,该指导原则有详细规定--Annexes to:CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for residual solvents &CVMP/VICH/502/99 Guideline on impurities: residual solvents 2、可能引入苯的溶剂除了甲苯、丙酮,乙醇也有可能带入,详见“2011年度CEP申请审评十大缺陷”Top 6:“Some solvents (e.g. acetone, toluene, ethanol, methanol, isopropanol, xylene, hexane and petroleum ether) may be contaminated with Class 1 solvents (e.g. benzene). Therefore, when these solvents are used in the manufacturing process of the final substance and in particular in the purification steps, potential residues of their contaminant in an intermediate or in the final substance should be addressed.” PS: 如果贵公司的乙醇制备工艺非化学合成,不会带入苯,比如糖发酵,可不用考虑乙醇带入苯的风险 3、ChP、EP、USP中乙醇各论均有对苯进行控制 |
10楼2019-07-25 10:04:54
简单回复
2019-07-23 21:53
回复
ytwiger2楼
2019-07-23 19:01
回复
xizj(金币+1): 谢谢参与
. 发自小木虫Android客户端
youngen13楼
2019-07-26 09:12
回复
youngen14楼
2019-07-26 09:12
回复
顾文凤12楼
2019-07-26 09:00
回复













回复此楼