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xizj

新虫 (初入文坛)

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[交流] 残留溶剂中苯的研究

我们公司的产品是报三方（中国，欧洲，美国），然后每次做残留溶剂的时候，我们领导都让做苯定位，我想请问，是否现在欧洲或者美国有这种文件说明，在做残留溶剂的时候都需要研究苯，如工艺中没有使用苯或者甲苯或者丙酮，是不是这个苯研究就只定个位，不用收入标准，，我想知道我们领导让我这样做确切的指导文件。。
之前的号不记得密码了，这个号没什么金币，不好意思啦
对了，另外我看有前辈说“乙醇需要控制苯，见欧洲药典乙醇标准。”我没有查到句话的根据。
请高手帮忙解答以上问题

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1楼 2019-07-23 18:56:19

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jun411324473

金虫 (小有名气)

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xizj(金币+1): 谢谢参与
西湖醉鱼: 金币+10, ACI+1 2019-08-07 17:48:48

1、欧洲有指导原则规定了工艺中副产物产生苯或者使用了其他可能引入苯的溶剂，需要对苯进行控制，“Benzene in an active substance can be a by-product from a chemical reaction (for example, grignard reaction, when phenylmagnesium halide used in excess is hydrolysed to yield benzene), or may arise from another solvent, for example, toluene or acetone where benzene is a known process impurity.”具体如何控制，苯是否必须订入终产品质量标准，该指导原则有详细规定--Annexes to:CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for residual solvents &CVMP/VICH/502/99 Guideline on impurities: residual solvents
2、可能引入苯的溶剂除了甲苯、丙酮，乙醇也有可能带入，详见“2011年度CEP申请审评十大缺陷”Top 6:“Some solvents (e.g. acetone, toluene, ethanol, methanol, isopropanol, xylene, hexane and petroleum ether) may be contaminated with Class 1 solvents (e.g. benzene). Therefore, when these solvents are used in the manufacturing process of the final substance and in particular in the purification steps, potential residues of their contaminant in an intermediate or in the final substance should be addressed.”
PS: 如果贵公司的乙醇制备工艺非化学合成，不会带入苯，比如糖发酵，可不用考虑乙醇带入苯的风险
3、ChP、EP、USP中乙醇各论均有对苯进行控制