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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[求助] 参比制剂溶出曲线 已有1人参与

有一个原研的产品,不同批次的溶出曲线(四个介质中)均F2 不拟合。如何选择?用于处方开发与BE研究。
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584833449

铜虫 (初入文坛)

相同批次的药片做下对比看下数据,看下是否相适。
漫漫人生路,一直在迷路.
3楼2019-08-15 10:35:44
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查看全部 3 个回答

qknhs2009

木虫 (正式写手)

疑木似水

【答案】应助回帖

一是可能没有找到合适的溶出方法,当然没有做体内的实验,真的很难说溶出方法是不是有区分力,还是过度区分。二是,如果原研的批间差异就是大,那就多做几个批号,确认溶出区间,让自己的产品溶出落在这个区间。或者采用置信区间之类其他溶出评价方法。仅供参考。
自己选的路跪着也要走完
2楼2019-07-15 08:16:28
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