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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 参比制剂溶出曲线
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[求助] 参比制剂溶出曲线 已有1人参与

有一个原研的产品，不同批次的溶出曲线（四个介质中）均F2 不拟合。如何选择？用于处方开发与BE研究。
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1楼 2019-07-11 13:42:54
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584833449

铜虫 (初入文坛)
相同批次的药片做下对比看下数据，看下是否相适。
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漫漫人生路，一直在迷路.
3楼2019-08-15 10:35:44
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qknhs2009

木虫 (正式写手)

疑木似水

【答案】应助回帖

一是可能没有找到合适的溶出方法，当然没有做体内的实验，真的很难说溶出方法是不是有区分力，还是过度区分。二是，如果原研的批间差异就是大，那就多做几个批号，确认溶出区间，让自己的产品溶出落在这个区间。或者采用置信区间之类其他溶出评价方法。仅供参考。
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自己选的路跪着也要走完
2楼2019-07-15 08:16:28
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