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zf830619铁杆木虫 (小有名气)
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有没有做过溶出试验分析验证的？
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| 求助：有没有做过溶出试验分析验证的兄弟姐妹们啊，帮帮忙，不知道该做什么，传统的HPLC验证中的专属性、准确度、精密度等怎么做啊，我现在只想到了方法耐用性的方法，其它的一概不知，希望曾经做过的帮忙，感激不尽！ |
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2楼2009-05-26 20:02:29
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 6-16 22:54
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专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常，鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属，应采用多个方法予以补充 一、精密度 精密度(precision)系指用该法测定同一匀质样品的一组测量值彼此符合的程度。它们越接近就越精密。在药物分析中，常用标准差(S)或相对标准差(RSD)表示： 1.标准(偏)差(standard deviation，SD或S) 2.相对标准(偏)差(rdative standard deviation，RSD)，也称变异系数(coefficient of variation，CV)。 生物样品分析时，常用RSD表示精密度，并可细分为批内(或日内)精密度及批间(或日间)精密度。 批内精密度(within-run precision)：是同一次测定的精密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品各7～10份，每种浓度的样品按所拟定的分析方法操作，一次开机后，一一测定。计算每种浓度样品的SD值及RSD值。批内精密度也可视为日内精密度(with-in-day precision)。 所得RSD应争取达到5%以内[17-181，但不能超过10%。 批间精密度(between-run precision)：是不同次测定的精密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品，每种浓度配制7～10份，置冰箱冷冻。自配制样品之日开始，按所拟定的分析方法操作，每天取出一份测定，计算每种浓度样品的SD值及RSD值。批间精密度也可视为日间精密度(day to day precision)。 所得RSD应控制在15%以内。 二、准确度 准确度(Accuracy)是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于“其实值"无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示。生物药物分析中，常用标准添加法来计算回收率，即取已准确测定药物含量P(present)的真实样品(如人血浆样品等)，再加入药物标准品已知量A(added)，混合物作为测定液，其测定值为M(measured)。测定液要配制成高、中、低三种浓度，每个浓度测定3～5次，求出每种浓度的平均测定值M，且RSD应符合要求。由于预先要准确测定样品中原含有的药物量P，因此也应测定3～5次，求其平均值P，且RSD应符合要求。 按上式计算出的回收率，其结果越接近100%表明分析方法准确度越高。生物样品分析时，一般控制回收率范围应为85%～115%(样品药浓≥200μg/L>及80%～120%(样品药浓<200μg/L)。 制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算RSD，还应作单独辅料的空白测定。每份均应自配制模拟制剂开始，要求至少测定高、中、低三个浓度，每个浓度测定三次，共提供9个数据进行评价。回收率的RSD一般应为2%以内。 |
7楼2009-06-16 08:43:30
剪纸艺术
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