| 查看: 971 | 回复: 1 | |||
347741194金虫 (正式写手)
|
[交流]
M7第四类杂质如何判定?
|
|
ICH M7（R1）第4类杂质定义：Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic. 后面详细解释如下：An impurity with a structural alert that is shared (e.g., same structural alert in the same position and chemical environment) with the drug substance or related compounds can be considered as non-mutagenic (Class 4 in Table 1) if the testing of such material in the bacterial mutagenicity assay was negative. 也就是说，如果一个杂质与API或者中间体具有相同的警示结构（位点相同化学环境也相同），同时相应的API或者中间体经细菌致突变性实验证实为阴性的，可以被认为第四类杂质，当作非致突变杂质控制。这里就有一个问题，警示结构位置相同很好判断，相同的化学环境怎么认定？取代基不同比如API是某警示结构中带了某个取代基，杂  质是另一种取代基，取代基不同肯定化学环境有差异吧，能认为化学环境还相同吗？有没有哪位老师肯不吝赐教解我疑惑？不胜感激！ |
回复此楼» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有258人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
国自然意见求助
已经有74人回复
2楼2019-05-28 13:33:45