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工艺开发阶段使用DOE，还是工艺优化阶段
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| 各位大神，你们在工艺研究时做DOE了吗？有必要做吗？是工艺开发阶段直接用DOE筛选参数，还是等工艺研究到一定阶段后，以确定了工艺参数再优化的过程，使用DOE呢？ |
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wangmiao1112
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工艺研发阶段使用试验设计开发工艺的好处在于不仅仅在于优化试验参数，更关键的是获得对工艺参数对产品质量及工艺性能的影响，这在你下阶段工艺放大过程中非常重要。具体如下（1）中试放大按照优化后的小试试验参数可以稳定的重现产品质量及工艺性能，这在你放大后就不需要做工艺特性研究了，下阶段就是在你设备设施验证完毕后，就可以进行工艺验证。（2）假如你中试按照优化后的小试参数无法达到预期的产品质量或工艺性能，需要调整工艺参数时，这时候前期安装试验设计（QBD内容一部分）获得的对工艺的深刻理解，可以很快帮助你找到问题所在及参数调整的方向，在确认好调整好的工艺及中试参数后，再进行小规模的工艺特性研究，以确定关键工艺参数的范围（设计空间），完成后就进入下阶段工艺验证。 工艺开发过程中，为了短时间、少的试验次数来完成工艺的设计，在参数因子的选择上更应该参考前期研究知识和相关项目工艺，并基于科学和风险评估的方式来确定是多多因素试验还是单因素试验。 可以看一下PDA关于工艺生命周期的工艺验证，里面讲到一些，ICHQ8/9/10都有参考价值。 |
10楼2019-06-13 11:47:07
gaoshang
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2楼2019-05-08 21:24:58
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biocherry
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7楼2019-05-31 22:38:38
8楼2019-05-31 23:38:18
mouzhou519
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9楼2019-06-11 08:58:41
