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itysunshine银虫 (小有名气)
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成品有关物质检测方法干扰问题 已有2人参与
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| 固体制剂,仿制药,有关物质检测方法,空白溶液(乙腈:水40:60)在第一个色谱峰出峰位置略有干扰,准确说是LOQ浓度时可以完全分开,但限度浓度时则将前面的干扰包裹进去,该仿制药公示板里有句话(第一个色谱峰之前的峰都忽略不计),请问这种现象做方法学验证有问题吗?是否该继续下去?还是重新优化有关物质方法,将第一个色谱峰与干扰峰的分离度拉大? |
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6楼2019-04-25 08:29:57
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