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itysunshine主管区长
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成品有关物质检测方法干扰问题 已有2人参与
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| 固体制剂，仿制药，有关物质检测方法，空白溶液（乙腈：水40：60）在第一个色谱峰出峰位置略有干扰，准确说是LOQ浓度时可以完全分开，但限度浓度时则将前面的干扰包裹进去，该仿制药公示板里有句话（第一个色谱峰之前的峰都忽略不计），请问这种现象做方法学验证有问题吗？是否该继续下去？还是重新优化有关物质方法，将第一个色谱峰与干扰峰的分离度拉大？ |
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