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[资源] 【其他】新药研发中的me-too , me-better , me-new（新虫学习）

本文摘自《中国新药杂志》2009.3

1 新药研发中的 me-too类创新
仿制药 ,即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动。在这一类创新活动中,主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等 ,去研发出“价廉质优 ”的已有产品。
因此 ,这里所表现的更多是一种集成创新。在仿制新药的研发过程中 ,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护 ,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护 ,但还会有很多“know how”的技术壁垒。因此 ,在这类创新活动中 ,主要是通过制备工艺的创新 ,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺 ,突破某些制约产业化的关键技术 ,以及集成现有的技术、装备和材料 ,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。
目前 ,我国制药企业大概有 4 000家之多 ,就目前生产的化学药品而言 , 97%以上为仿制药 ,这种现状在相当长的时间内是难以改变的,也是符合目前
我国国情的。不少人有这样的一种观点 ,即一个仿制药大国不可能成为制药强国 ,作者认为这种观点是有偏颇的 ,我们不能成为世界制药强国的主要问题是:我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体;我们的企业在进行着太多的恶性竞争;我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术。当然 ,要想真正成为制药强国 ,必须加快创新药物研发的步伐。

2 新药研发中的 me-better类创新
在新药研发创新活动中的 me-better案例是非常多的 ,这是一条发现创新药物的重要途径。如第一个他汀类降血脂新药、第一个喹喏酮类和第一个半合成头孢菌素类抗菌新药诞生后,很快在世界范围内形成了这类新药的产品树。
在 me-better类新药研发的创新活动中 ,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术 ,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质 ,从而形成专利新药。与 me-too类新药相比 ,由于具有物质专利的保护 ,其创新程度大大提高。
我国近年来自主研发的 2个半合成抗生素新药依替米星和硫脒头孢也可以算是比较成功的me2 better案例:前者是氨基糖苷类抗生素庆大霉素C1a的衍生物 ,后者是β2 内酰胺类抗生素头孢菌素类的衍生物 ,这 2种结构类别的抗生素临床治疗作用确切 ,通过结构修饰得到的衍生物对某些耐药菌和肠球菌的感染具有更好的疗效。尽管这 2个新药的化合物专利已经无法申请 ,但其组合物专利和制备工艺专利等还是具有较好的保护作用。因此 ,受让这 2个新药生产技术的企业 ,由于在相当时间内避免了重复生产而获得了较好的经济效益。

3 新药研发中的 me-new类创新
在新药研发的 me-new类创新活动中,主要特征一是以大量的重大科研成果为基础 ,如以发现新的病因学机制建立的新药筛选模型 ,以及发现已有新药的新适应证或新给药途径 ,这里更多的是需要原始创新;二是以独特的资源优势为基础 ,应用已有的筛选模型发现全新结构的新药或先导化合物 ,比如说 ,已经广泛使用的抗疟新药蒿甲醚和抗早老性痴呆新药石杉碱甲(其衍生物希普林现已在法国
等国家的 35家医院进行 Ⅱ期临床试验 ) ;以及作为我国自主研发的第 1个脑血管类原创新药丁苯肽,其 Ⅳ 期临床验证显示 ,该药治疗缺血性脑血管病总有效率为 78 . 2% ,已被列入《中国脑血管病防治指南》指导用药。事实上 ,我国自主研发的几个创新药物大都来自于中草药 ,因此 ,我国的中草药资源是发掘me-new类新药的宝库。

4 我国新药研发的途径选择
me-too类仿制新药的研发仍然是我们新药研发的主要途径。基于目前我国新药研发的基础和实力 ,以及整个制药工业的水平和市场的需求 ,me-too类仿制药的开发在今后相当长的时期内仍然是一条极为重要的新药研发途径。理由有 2点:一是很多国内市场巨大的非专利药长期以来一直被国外同类产品垄断 ,价格居高不下 ,需要我们在制造成本和产品质量上有所突破;二是很多具有巨大国际市场的
非专利药需要我们去突破出口技术壁垒 ,获得国际通行证。
相对于全新作用机制和全新化合物结构的新药研发 ,me-better类创新活动可能是目前我国新药研发的主要途径。事实上 ,这也是世界众多制药企业研发新药的主要途径和有效途径 ,且这些 me-better类新药都具有“ 后来居上 ” 的不俗表现。
me-better类和 me-new类创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必然途径。尽管有人把创新药物的研发比喻成“ 富人的游戏 ” ,我国经过 30
年的改革开放 ,目前的经济状况虽然还称不上是“ 富人 ” ,但已经今非昔比。政府近年来的政策导向已经明显地表示要玩“ 创新药物研发 ” 这种游戏 ,这是政府高瞻远瞩和强国固本的战略眼光 ,更为可喜的是一批有志于创新药物研发的企业正在中国土地上诞生。我们不能总是被“一个新药研发需要 8～12年的时间 , 5～12亿美元投入 ” 的“ 规律 ” 吓倒;不能总为利用“ 世界文明成果 ” 创造效益而满足;不能总是因为现在的“ 投入与产出 ” 不成比例而放慢创新药物研究的脚步;不能太多地去鼓励“用钱买知识产权 ” 的创新途径。

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