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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】无菌灌装工艺培养基模拟灌装再验证周期的困扰
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】无菌灌装工艺培养基模拟灌装再验证周期的困扰

请教各位大师:
    无菌灌装工艺培养基模拟灌装再验证周期是否一定要定为半年?(查了药品生产验证指南2003和世界卫生组织GMP上规定半年,且是强制性再验证),本人看到部分企业做一年?
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1楼 2009-05-13 09:03:56
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fage2000

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励互助。可否指明规定出处? 5-13 13:37
这个是强制性的，无菌灌装半年，灭菌设备一年，其他验证目前尚无明确规定
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2楼2009-05-13 09:38:03
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)
请问除了我所说的出处外,还有哪里有这样明确规定的?
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3楼2009-05-13 12:46:14
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)
若是中间间隔几个月没生产，可否等到生产前才做模拟灌装再验证?中间的几个月接不上应该没关系吧?
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4楼2009-05-13 12:47:22
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