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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】大家帮忙看一下滴眼用利福平处方有什么问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhizhitang

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】大家帮忙看一下滴眼用利福平处方有什么问题？

我们缓冲液用的是：硼酸10g、硼砂2g、羟苯乙酯0.3g、氯化钠2.4g，配制成1000ml溶液。滴丸制备：100目的利福平1g、聚乙二醇-4000 3.5g，混匀，冷凝液为二甲基硅油。问题是滴丸溶于缓冲液中，悬浮微小颗粒，不完全溶解，且用2005年版药典分析，利福平的峰分不开!我的缓冲液，滴的丸有什么不对，大家指正一下。
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1楼 2009-05-06 22:57:20
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+2,VIP+0):多谢指教！ 5-7 00:05
yestering(金币+5,VIP+0):鼓励金币少于５０虫友，欢迎给予专业解答~ 5-8 08:27
你的缓冲液pH值调的是多少？感觉你的这个缓冲液处方出来后的pH会偏低，另外你加氯化钠的目的是调渗透压吗？一般滴眼液对渗透压只是要求与泪液等渗或略高渗，所以如果你配置完后的缓冲液渗透压不是差的特别大一般不需要专门添加等渗等张调节剂。
另外一般都选择硼酸和氢氧化钠来调缓冲液，或者以硼酸1.24g配成100ml溶液，硼砂l.91g配成100ml溶液。临用时，二液按不同比例混合可得pH6.7～9.1范围较大的缓冲液。而你的缓冲液配方中硼酸硼砂比例达到5：1，最后得到的溶液pH值是多少也没有写，pH对利福平的溶解有一定影响。再有就是一般利福平滴眼液所带的的缓冲液都会加入一定量的EDTA-2Na来增加溶液pH的稳定性。
总的来说缓冲液处方应该问题不大，最多pH缓冲范围不是很合适，但因该不会影响测定。

滴丸处方也没什么大问题，不过利福平一般都是采用不同比例的PEG-1500和PEG-6000来做基质，比较容易控制溶散时限，你的滴丸最后有些微小颗粒未溶可能是完全采用PEG-4000的原因，全用4000的话可能会溶的慢些，但是只要时间够长也应该能完全溶解。而且滴丸处方里也没有能干扰利福平测定的的东西啊？按处方来看不应该是由辅料引起的干扰。

另外你进对照品时是否没有问题，峰形如何？原料药测过没有，是否也没问题？流动相配制是否可靠，有无杂质引入？不行的话对每个辅料都做一下辅料干扰试验，看看是什么原因引起的干扰。

再有就是你用的什么机器，什么检测器，什么柱子？最好写出来，方便大家分析。
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2楼2009-05-06 23:38:04
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
楼上说的很全面了，滴眼液的PH有个范围的
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3楼2009-05-07 14:53:31
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香草山8865

木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励讨论。鼓励思考并进行交流讨论 5-8 15:20
请问下你那个缓冲液要考察他的稳定性吗？主要考察那些项目，请指教，非常感谢！
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4楼2009-05-08 11:18:00
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！ 5-10 19:13
需要考察，主要是外观、性状、pH值再就是卫生学检查了，如果缓冲夜里没加什么特殊物质或者其他药物成分一般不会去测某种成分的含量。

因为这个药比较特殊，必须要配溶液，临用时溶解使用，所以药品包装内的药与溶液都需要作质量标准，也就都必须做稳定性了，常规是加速、长期、再加破坏性试验。

其他一些特殊制剂，只要包装内配的且有质量标准的都是如此。
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5楼2009-05-09 13:05:51
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zhizhitang

新虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励讨论 5-11 08:07
谢谢赐教！
缓冲液pH值为7.3，查文献利福平滴眼液稳定在6.0～7.0之间。05版药典，利福平滴眼液pH值应为6.0～8.0。不一致！
利福平在水中的溶解度为0.027%，在缓冲液中为什么能溶解（长时间放置溶解完全）？加入增溶剂10ml吐温-80，能短时间充分溶解，它的原理是什么？与缓冲液有关系吗？是不是促进了与缓冲液中某些离子的接触，溶解加快？与滴丸溶散的快慢有关系吗？滴丸基质是让利福平溶散还是溶解？
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6楼2009-05-10 12:53:58
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