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llscool

金虫 (小有名气)

[求助] 求问强降解实验已有3人参与

请问,复方制剂中2个api,其中一个api(简称a)对酸、光非常敏感,另一个api(简称b)对酸、光相对没那么敏感。(api用两个不同方法检测)    做降解试验时候,a破坏5%+是很容易达到的,但如果要让b也达到5%的话,此时a基本破坏完了。     这种情况设计强制降解实验时,b按a的合适降解条件还是说也尽量让b降解到5%以上?(当a降解了70%时,b才降解2%)有没有文献支持?

@药道人 @voyager88 发自小木虫IOS客户端
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
单纯的API强制降解,法规市场一般要求15%的降解程度,但是如果存在二次降解的情况的话,是允许将降解程度降低的,你这个是制剂两个成分的降解,我也同意二楼说法,对二者都选择一个恰当的降解条件
3楼2019-01-25 08:33:46
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by lingshu at 2019-03-08 07:50:19
单纯的 API降解 一般5-10都可以  没有具体法规 可以参见CDE文章
...

法规我也没有找到具体要求。但是事实经历是这样的要求
7楼2019-03-08 09:18:24
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