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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求问强降解实验
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llscool

金虫 (小有名气)

[求助] 求问强降解实验 已有3人参与

请问，复方制剂中2个api，其中一个api（简称a）对酸、光非常敏感，另一个api（简称b）对酸、光相对没那么敏感。（api用两个不同方法检测）    做降解试验时候，a破坏5%+是很容易达到的，但如果要让b也达到5%的话，此时a基本破坏完了。     这种情况设计强制降解实验时，b按a的合适降解条件还是说也尽量让b降解到5%以上？（当a降解了70%时，b才降解2%）有没有文献支持？

@药道人 @voyager88 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2019-01-24 18:55:04
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这种情况个人建议设计条件就按照a降解10%的条件去做就好了，按照总降解10%的就好了 ，按照楼主给的数据，a降解10%。估计b也只有0.5%左右吧
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-01-24 22:46:59
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
单纯的API强制降解，法规市场一般要求15%的降解程度，但是如果存在二次降解的情况的话，是允许将降解程度降低的，你这个是制剂两个成分的降解，我也同意二楼说法，对二者都选择一个恰当的降解条件
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3楼2019-01-25 08:33:46
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-25 08:33:46
单纯的API强制降解，法规市场一般要求15%的降解程度，但是如果存在二次降解的情况的话，是允许将降解程度降低的，你这个是制剂两个成分的降解，我也同意二楼说法，对二者都选择一个恰当的降解条件

“单纯的API强制降解，法规市场一般要求15%的降解程度”求教是哪个法规？
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
4楼2019-01-25 15:22:18
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xue-0-

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议按照a的降解条件进行研究，同时将两个原料分别进行降解实验，加以佐证
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5楼2019-01-26 11:14:23
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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by keyman95 at 2019-01-25 15:22:18
“单纯的API强制降解，法规市场一般要求15%的降解程度”求教是哪个法规？...

单纯的 API降解 一般5-10都可以  没有具体法规 可以参见CDE文章

发自小木虫Android客户端
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6楼2019-03-08 07:50:19
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by lingshu at 2019-03-08 07:50:19
单纯的 API降解 一般5-10都可以  没有具体法规 可以参见CDE文章
...

法规我也没有找到具体要求。但是事实经历是这样的要求
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7楼2019-03-08 09:18:24
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