24小时热门版块排行榜    

查看: 2119  |  回复: 10
【悬赏金币】回答本帖问题,作者魅力宁子将赠送您 30 个金币

魅力宁子

新虫 (小有名气)

[求助] 中药院内制剂注册已有1人参与

请问中药院内制剂备案的事情,现在我院有一种中药胶囊剂想要申请备案制,但是目前是备案要求:首先是传统中药制剂,其次是处方在本院使用5年以上,我们的生产工艺是用水把一部分中药提取浓缩成浸膏,然后另一部分中药粉碎,最后再加入辅料混合,制成胶囊剂,这可以备案吗

发自小木虫Android客户端
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lszeric

银虫 (正式写手)

不知道你的疑问点在哪里?你说的工艺是中医院常见的医院制剂工艺。我是设计院的,也给中医院设计过医院制剂室。

发自小木虫Android客户端
2楼2019-01-16 14:59:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

魅力宁子

新虫 (小有名气)

对,制剂备案制要求必须是传统中药制剂,定义是经粉碎或仅经水或油提取制成的固体,半固体,液体制剂,我不明白如果我们制剂是一部分中药粉碎,一部分水提浓缩,最后把药粉混合进入浓缩膏制成的胶囊剂,可以备案吗

发自小木虫Android客户端
3楼2019-01-17 11:05:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lszeric

银虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 魅力宁子 at 2019-01-17 11:05:08
对,制剂备案制要求必须是传统中药制剂,定义是经粉碎或仅经水或油提取制成的固体,半固体,液体制剂,我不明白如果我们制剂是一部分中药粉碎,一部分水提浓缩,最后把药粉混合进入浓缩膏制成的胶囊剂,可以备案吗
...

应该没问题

发自小木虫Android客户端
4楼2019-01-17 13:38:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lszeric

银虫 (正式写手)

建议抓紧备案。早日生产医院制剂,现在医院制剂自主定价,对于医院应该是一个大的利润增长点。

发自小木虫Android客户端
5楼2019-01-17 21:38:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

魅力宁子

新虫 (小有名气)

我们是中药院内制剂,但是注册和备案还是比较麻烦和花费成本的

发自小木虫Android客户端
6楼2019-01-18 11:42:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

魅力宁子

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lszeric at 2019-01-17 13:38:03
应该没问题
...

药监局说经粉碎制成的胶囊剂和经水提制成的颗粒剂才可以备案,大大限制了很多制剂的发展

发自小木虫Android客户端
7楼2019-01-18 11:44:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lszeric

银虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 魅力宁子 at 2019-01-18 11:44:22
药监局说经粉碎制成的胶囊剂和经水提制成的颗粒剂才可以备案,大大限制了很多制剂的发展
...

不是吧,人家散剂、丸剂、合剂,不都通过备案了

发自小木虫Android客户端
8楼2019-01-18 15:30:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lszeric

银虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 魅力宁子 at 2019-01-18 11:44:22
药监局说经粉碎制成的胶囊剂和经水提制成的颗粒剂才可以备案,大大限制了很多制剂的发展
...

药监局瞎说吧

发自小木虫Android客户端
9楼2019-01-18 15:32:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

稻草人883

金虫 (小有名气)

不可以,我们也咨询了审批人员,回复是单纯提取或者单纯粉碎的才可备案。
10楼2019-02-21 08:53:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 魅力宁子 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 大家能不能给点意见啊 +16 是小蚂蚁啦 2024-05-01 27/1350 2024-05-07 18:40 by Sunchem-
[硕博家园] 盲审 +3 暮色恋伊人 2024-05-07 3/150 2024-05-07 18:31 by Yong Y
[基金申请] 函评这一关首先干掉一大半,今年卷上天了 +16 mycaas 2024-05-07 20/1000 2024-05-07 17:54 by duxin_30
[教师之家] 校级优秀本科毕业论文,比例多少?看指导教师资历吗? +7 河西夜郎 2024-05-04 11/550 2024-05-07 16:52 by chemhua
[基金申请] 解某透露,生命学部的项目质量在评审中明显高于医学部 +3 babu2015 2024-05-06 3/150 2024-05-07 16:51 by 3115321
[考研] 要不要二战? +7 ajjznskk 2024-05-05 10/500 2024-05-07 13:09 by 煎饼果子007
[基金申请] 祈福今年优青或者QB能有个好消息 66+3 5011fudan 2024-05-04 13/650 2024-05-07 13:06 by Kyokio
[论文投稿] 请问如何进行查重? 6+5 fc5878 2024-05-06 6/300 2024-05-07 11:58 by 柏舟0000
[硕博家园] 找工作千万不能来差学校 +12 YN完蛋 2024-05-02 14/700 2024-05-07 11:40 by 459582015
[教师之家] 七级岗,到手不到8000,带本科论文12教学分/生,额定教学分280 +26 河西夜郎 2024-05-02 29/1450 2024-05-07 10:28 by zhaojiang427
[基金申请] 请问化学口基金评审中A、B、C的比例范围一般分别为多少? +3 LNP@mRNA 2024-05-06 4/200 2024-05-07 09:46 by 3001160025
[论文投稿] 审稿人一收一拒,编辑给了修 +10 njuyck 2024-04-30 23/1150 2024-05-07 09:27 by BusyGer
[论文投稿] 想请问下IEEE Trans最后一轮,你们等了多久? +4 DD4Dr 2024-05-03 9/450 2024-05-06 23:19 by topedit
[教师之家] 领导好安排自己做杂事。在成果上给领导挂名,请其不要经常安排自己做杂事 +7 河西夜郎 2024-05-03 7/350 2024-05-06 17:56 by lyfbangong
[考博] 考博求推荐24-25都行 +3 godweiliu 2024-05-01 5/250 2024-05-06 15:43 by 愿你快乐啊
[考博] 2024还有没有补录的博士 +7 crazy peng 2024-04-30 8/400 2024-05-06 15:37 by 愿你快乐啊
[论文投稿] 数据共用 +4 Zzd-zzd 2024-05-06 4/200 2024-05-06 15:23 by topedit
[有机交流] 酯化和酯交换 40+4 whw818 2024-05-04 5/250 2024-05-06 14:24 by 世界之源
[考博] 华南理工大学彭新文教授课题组招聘博士研究生1名(2024年9月份入学) +4 不吃魚的貓 2024-05-04 4/200 2024-05-06 13:06 by 没博读的孩子
[基金申请] 活页超过7000字,有影响吗? +4 青竹82 2024-05-04 5/250 2024-05-04 23:28 by 华氏911.
信息提示
请填处理意见