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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关结构确证的问题
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hlchenbetter

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 有关结构确证的问题 已有4人参与

各位请问送结构确证要送几个样，对照品需要 一起送样吗？公司同事以送样注册申报的样品连同对照一起送样，我认为没必要，因为元素分析加四大光谱足证明化学结构，再辅佐PXRD、TG、DSC足以证明样品的晶型、结晶水等信息，对照品送样确实有必要吗？
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1楼 2019-01-10 09:44:25
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baiboxie

金虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不仅要送对照品，送少了还不行哦。你懂的！

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我盯着新化合物的图谱，就像色狼发现了美女一样！！！
2楼2019-01-10 12:21:52
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做多了肯定没错，做少了肯定让你补充或者不批准
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为了明天而努力
3楼2019-01-10 14:55:45
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果单纯仅仅是鉴别你的产品本身的话，你说的这些就够了，但是注册法规要求有对照品的需要和对照品进行对比，一般比较认可的对照品包括EP， USP， JP，国内的对照品在国内可以被接受，在国外就只能呵呵了。有些问题就是这样的，不是仅仅认为就可以的，法规政策就是这么要求的，你也可以选择不做，每次发补就是了，但是结构确证你也知道的可能隔几天同一个产品的确证资料二者基本没啥可比性，同时做反而是省事省力省钱
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4楼2019-01-11 08:54:23
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baiboxie

金虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-11 08:54:23
如果单纯仅仅是鉴别你的产品本身的话，你说的这些就够了，但是注册法规要求有对照品的需要和对照品进行对比，一般比较认可的对照品包括EP， USP， JP，国内的对照品在国内可以被接受，在国外就只能呵呵了。有些问题 ...

而且人家把你提供的对照品贴上标签还是要卖给你的哦。你上缴的太少，严重影响人家的年终奖啊。断人财路有如杀人父母啊！

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我盯着新化合物的图谱，就像色狼发现了美女一样！！！
5楼2019-01-11 16:49:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
你同事说得对！

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gwmgyp
6楼2019-01-13 12:59:52
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