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donna0522

金虫 (小有名气)

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[交流] 有没有包材相容性的培训？

最近刚接触包材相容性，有没有这方面的培训或者会议，求推荐

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1楼 2019-01-08 06:59:22

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Jason_Weir

新虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

CDE上有三个指导原则，按照指导原则来：
1、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
2、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
3、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
固体制剂单独做包材相容性没怎么接触过，一般是根据原料、制剂的影响因素考察结果，结合产品特性及临床用药需求，拟定产品包装形式，在产品稳定性考察过程中，如果产品质量没有发生变化，反过来就证明与包材的相容性是没问题的。