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donna0522

金虫 (小有名气)

[交流] 有没有包材相容性的培训?

最近刚接触包材相容性,有没有这方面的培训或者会议,求推荐

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yunxiuyue

铁杆木虫 (著名写手)

为明天的美好而努力

★
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目前我们做固体口服制剂,原辅料相容性主要考察单一辅料+原料药,以及空白辅料、混合辅料+原料药 在各种因素条件下(高温,高湿,光照)的相互作用, 重点考察杂质的降解及产生情况分析, 根据考察结果确定 包装方式及包材的选择, 为后续成品的包装、储存提供依据说明。
生活因为有你而美丽
7楼2019-01-08 14:26:56
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普通回帖

lynnlynn630

木虫 (著名写手)

★
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我也刚接触,有培训或者资料就好了

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2楼2019-01-08 07:14:34
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donna0522

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lynnlynn630 at 2019-01-08 07:14:34
我也刚接触,有培训或者资料就好了

方便的话可以交流学习。不知道有没有微信群,大家一起讨论一下

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3楼2019-01-08 07:46:08
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gwmgyp

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★
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一般都是委托做,自己仔细阅读一下CDE关于包材相容性文件中的要求就可以了
gwmgyp
4楼2019-01-08 09:10:27
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donna0522

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-01-08 09:10:27
一般都是委托做,自己仔细阅读一下CDE关于包材相容性文件中的要求就可以了

我们这边是要自己做了

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5楼2019-01-08 09:22:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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优秀版主优秀版主

★
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引用回帖:
5楼: Originally posted by donna0522 at 2019-01-08 09:22:45
我们这边是要自己做了
...

你们如果注射剂品种多,也可值得成立一个部门,采购上一台ICP-MS,专门做这个,挺好!
gwmgyp
6楼2019-01-08 12:49:53
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颜小醋

新虫 (初入文坛)

★
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我只做过注射剂,个人理解,常规加特殊
常规:就是玻瓶相关的元素杂质,胶塞涉及的脂肪酸类、S和抗氧化剂
特殊:最近做了一些溶出物的补充研究,都是跟配伍、硅胶管、输液袋有关的,涉及的东西就很多了
8楼2019-01-31 15:02:22
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统(国产)销售


★
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找 专业机构做一个项目,然后学习一下。后面就可以自己做了
9楼2019-02-11 09:30:26
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ggf-1983

金虫 (小有名气)

★
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自己一般做稳定性,其它外包,外包单位做模拟提取和吸附试验,一般你提供产品资料,他们会提供方案,注意数据完整性问题,自己看一下包材相容性的法规和书就行
10楼2019-02-23 19:35:44
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