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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不检溶出度药物
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 不检溶出度药物

易溶药物，各标准没有溶出度这项，研究中在哪个阶段就不需要再做溶出试验了？
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1楼 2018-12-29 08:10:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
刚刚HAO(金币+1): 谢谢参与
批产以后就不用了
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4楼2018-12-29 11:29:12
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
★
刚刚HAO(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
10楼2018-12-29 16:41:52
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2018-12-29 16:41:52
口服固体？体内没有吸收的电解质？

颗粒剂，原研不测
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12楼2019-01-02 08:14:33
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
13楼2019-01-02 14:21:45
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2019-01-02 14:21:45
你是如何知道原研不测的？是根据其质量标准吗？若是质量标准中不测溶出，那么说明溶出可能不是影响质量及疗效的关键因素，但是，做仿制药时还是需要做的，你要证明溶出不是影响质量及疗效的关键因素，才能在后续的 ...

是计划做啊，这不是咨询要做到哪个阶段吗？

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14楼2019-01-02 15:08:39
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jusken

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是BCS一类的颗粒剂，溶出度可以只做研究，不列入质量标准；申报资料中最好是提交溶出度的研究结果。
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15楼2019-01-24 11:05:02
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tzynew2楼
2018-12-29 08:25   回复  
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ytwiger3楼
2018-12-29 08:41   回复  
刚刚HAO(金币+1): 谢谢参与
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youngen5楼
2018-12-29 12:13   回复  
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nono20096楼
2018-12-29 12:44   回复  
刚刚HAO(金币+1): 谢谢参与
`
sz_kebaoyuan7楼
2018-12-29 13:09   回复  
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Biotage8楼
2018-12-29 13:33   回复  
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baowahao9楼
2018-12-29 13:40   回复  
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miaojiabing11楼
2018-12-30 21:05   回复  
刚刚HAO(金币+1): 谢谢参与
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