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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 确定制剂的关键工艺参数 已有3人参与

各位,现在有一个制剂项目,要确定关键工艺参数,在确定时候遇到了思路上的困难,有无法规指导?或者有无例子来确定关键工艺参数?特别是对于一些需要靠设备来实现的参数不太能确定
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2楼2018-12-18 12:11:08
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liufaguang0

木虫 (著名写手)

不具体。实在有困难,考虑避开。

发自小木虫Android客户端
3楼2018-12-18 13:56:49
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

要做小试研究的,确定小试的关键工艺参数;再通过小试设备与中试设备的比较,进行放大设计,设定中试的关键工艺参数,然后通过中试生产来确认

发自小木虫IOS客户端
4楼2018-12-18 14:57:02
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2018-12-18 14:57:02
要做小试研究的,确定小试的关键工艺参数;再通过小试设备与中试设备的比较,进行放大设计,设定中试的关键工艺参数,然后通过中试生产来确认

有无相应的参考资料啊?
5楼2018-12-18 15:14:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by wangmenghua at 2018-12-18 15:14:21
有无相应的参考资料啊?...

脂质体已经给了你思路,具体的参考资料还是自己去找吧,通过自己的努力得到的经验会让你终生受益的!
gwmgyp
6楼2019-01-08 17:43:53
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小新3858

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我知道有通过风险评估来确定的,评估各参数对产品质量影响大小,参数是否好控制,然后再综合评估是否为关键参数
7楼2019-01-10 09:45:50
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暄其1712

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

在中试车间里的设备都应该进行过验证,可以参考设备验证的参数,和小试进行对比来确定关键工艺参数,最终关键工艺参数需要三批以上的生产工艺验证来确定。
张横渠:为天地立心,为生民立命,为往圣继绝学,为万世开太平。
8楼2019-01-10 12:46:06
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