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金虫 (正式写手)

[求助] 用USP方法不需要验证的话,必须保证待测药品和USP中药品配方和药剂形式完全一致吗

如题,我如果采用USP方法测定药品,这个药品必须要和USP中的药品的配方还有形式,比如果必须都是胶囊,或者都是注射液,这样就不需要进行方法验证了,我的理解是对的吗?只要配方或形式其中有一个不一样,你就需要重新对方法验证,是吗?这个工作量是很大的,比起USP方法只需要方法确认就可以了
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Insist forever!
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wu_huhui

新虫 (初入文坛)

首先USP方法是针对方法,跟配方无关,那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方,无论什么剂型,你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求,达到质量控制的目的,若可以,你就可以采用此方法。
相同的品种不是都采用同一个方法就是可以的,方法更多的是针对工艺路线或者说特定目的的控制而开发的,相同产品各个公司的开发路线不一定一样,所以这个时候需要建立适合你们自己的分析方法。
当然,若你已经确认USP的方法适合你的品种,能满足你的目的,呢么这个方法是需要做方法确认的。
2楼2018-12-16 16:29:12
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annietop

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wu_huhui at 2018-12-16 16:29:12
首先USP方法是针对方法,跟配方无关,那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方,无论什么剂型,你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求,达到质量控制的目的,若可以,你就可以采用此方法。
相同的 ...

那么就是说即使你按照USP方法分析了样品,并且达到了检测要求,但是这个方法还是需要进行验证的,对吗?
我以为如果USP方法适用我的产品,就不需要完全验证,只需要做system suitabliity就可以了呢
Insist forever!
3楼2018-12-18 04:55:40
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