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annietop

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[求助] 用USP方法不需要验证的话，必须保证待测药品和USP中药品配方和药剂形式完全一致吗

如题，我如果采用USP方法测定药品，这个药品必须要和USP中的药品的配方还有形式，比如果必须都是胶囊，或者都是注射液，这样就不需要进行方法验证了，我的理解是对的吗？只要配方或形式其中有一个不一样，你就需要重新对方法验证，是吗？这个工作量是很大的，比起USP方法只需要方法确认就可以了

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Insist forever!

1楼 2018-12-15 00:07:19

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wu_huhui

新虫 (初入文坛)

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首先USP方法是针对方法，跟配方无关，那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方，无论什么剂型，你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求，达到质量控制的目的，若可以，你就可以采用此方法。
相同的品种不是都采用同一个方法就是可以的，方法更多的是针对工艺路线或者说特定目的的控制而开发的，相同产品各个公司的开发路线不一定一样，所以这个时候需要建立适合你们自己的分析方法。
当然，若你已经确认USP的方法适合你的品种，能满足你的目的，呢么这个方法是需要做方法确认的。

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2楼2018-12-16 16:29:12

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annietop

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引用回帖:

2楼: Originally posted by wu_huhui at 2018-12-16 16:29:12
首先USP方法是针对方法，跟配方无关，那么这个时候你需要考虑的是USP的方法是否适合你的配方，无论什么剂型，你都需要确认这个方法能否满足你的检测要求，达到质量控制的目的，若可以，你就可以采用此方法。
相同的 ...

那么就是说即使你按照USP方法分析了样品，并且达到了检测要求，但是这个方法还是需要进行验证的，对吗？
我以为如果ＵＳＰ方法适用我的产品，就不需要完全验证，只需要做ｓｙｓｔｅｍ　ｓｕｉｔａｂｌｉｉｔｙ就可以了呢

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Insist forever!

3楼2018-12-18 04:55:40

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