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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 瑞舒伐他汀钙
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 瑞舒伐他汀钙 已有4人参与

瑞舒伐他汀钙原料药稳定性试验中氧化杂质增加比较快，而且批间差异较大，请问可能是什么原因？0月全检结果没有差异，但个别批次明显的增加的快，测过金属元素，没有异常。
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1楼 2018-12-07 13:21:50
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xiancai2012

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+5, ★有帮助, 谢谢！ 2019-03-12 08:39:34
低温 避光保存了吗？
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8楼2019-01-04 10:38:10
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hengmi2

金虫 (小有名气)

对照品

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药中的杂质成分有没有问题，有检测过吗
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2楼2018-12-07 15:29:09
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hehua8653

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+10, ★有帮助 2018-12-10 11:43:34
ltxin2009: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-03-12 08:40:23
1.原料药稳定性放置过程中是否均匀铺平
2.不同批次间原料药粒径是否是均匀的，是否有较大差异
瑞舒伐他汀钙容易受到氧化降解，因此不同批次间的原料药尽量保证物理状态一致。
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3楼2018-12-10 09:29:58
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hengmi2 at 2018-12-07 15:29:09
原料药中的杂质成分有没有问题，有检测过吗

谢谢！杂质没有差异。
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4楼2018-12-10 11:43:09
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