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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 瑞舒伐他汀钙已有4人参与

瑞舒伐他汀钙原料药稳定性试验中氧化杂质增加比较快,而且批间差异较大,请问可能是什么原因?0月全检结果没有差异,但个别批次明显的增加的快,测过金属元素,没有异常。
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hehua8653

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+10, 有帮助 2018-12-10 11:43:34
ltxin2009: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-03-12 08:40:23
1.原料药稳定性放置过程中是否均匀铺平
2.不同批次间原料药粒径是否是均匀的,是否有较大差异
瑞舒伐他汀钙容易受到氧化降解,因此不同批次间的原料药尽量保证物理状态一致。
3楼2018-12-10 09:29:58
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普通回帖

hengmi2

金虫 (小有名气)

对照品


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料药中的杂质成分有没有问题,有检测过吗
2楼2018-12-07 15:29:09
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by hengmi2 at 2018-12-07 15:29:09
原料药中的杂质成分有没有问题,有检测过吗

谢谢!杂质没有差异。
4楼2018-12-10 11:43:09
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匿名

用户注销 (正式写手)


本帖仅楼主可见
5楼2018-12-13 17:21:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+10, 有帮助, 谢谢! 2018-12-20 12:43:23
ltxin2009: 金币+15, ★★★很有帮助 2019-03-12 08:40:07
有可能是包装密封程度不一样,有个别时间点的样品没密封好,出现问题了,你每次测样前,先看下包装是否有漏气的
,建议最好是先用塑料袋包装,再外套铝箔袋试试
gwmgyp
6楼2018-12-20 10:10:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 我是赵文俊 at 2018-12-13 17:21:43
请问你是从事原料药研发生产的吗

是的
7楼2018-12-20 12:43:42
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xiancai2012

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+5, 有帮助, 谢谢! 2019-03-12 08:39:34
低温 避光保存了吗?
8楼2019-01-04 10:38:10
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shuishuishu

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by ltxin2009 at 2018-12-10 11:43:09
谢谢!杂质没有差异。...

我是做这个产品工艺合成的,你的几批样品ph检测是否一致

发自小木虫IOS客户端
9楼2019-01-09 09:41:08
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
9楼: Originally posted by shuishuishu at 2019-01-09 09:41:08
我是做这个产品工艺合成的,你的几批样品ph检测是否一致
...

pH基本一致,相差不超过0.2
10楼2019-01-09 11:41:56
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