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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP文件生效问题
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纯天然奶茶

新虫 (初入文坛)

[求助] GMP文件生效问题 已有1人参与

新药研发中会按照过程制定文件，然而文件制定是一个长期的过程，那么文件应该等所有文件都建立好之后再生效还是按照需求逐步生效，如果不是一起生效，过程中的文件修改又怎么控制和体现呢，请给位大神指教！
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1楼 2018-12-06 11:16:42
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bobby新

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得既然是一个漫长的过程，那就不能等一起生效，那样的话时间拖得太长。可以逐步生效，编制一个版本号，过程中如果有变更，更新版本就好
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茬苸ωǒ湜莂?搯O倳,湜ωǒ啌淛芣孒哋;茬苸莂?摐洣亘瘑O倳,哪庅莪蕝怼茬苸沵!!!
3楼2018-12-06 14:11:00
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wishle

银虫 (小有名气)
如果是新建体系，可以把大的指导性文件一起生效。如果是对现有体系升级，就把文件的文件先升级，然后其他文件一个一个的升级

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-12-06 11:59:42
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