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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 灭菌工艺问题
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

[求助] 灭菌工艺问题 已有2人参与

现在注射液还可以用无菌灌装+100度30分钟这种灭菌工艺吗，原料不耐热，参比用的这种工艺，仿制如果同样工艺，怎么做无菌验证？计算SAL值？
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1楼 2018-12-04 16:08:45
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
无菌过滤就行了，不需要再灭菌100℃了！
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为了明天而努力
2楼2018-12-04 19:16:52
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lszeric

银虫 (正式写手)
就是非最终灭菌注射而已

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3楼2018-12-04 21:53:35
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lszeric

银虫 (正式写手)
不是计算，你要用模拟罐装去证明

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4楼2018-12-04 22:23:50
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海欣沫沫

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先你需要确定参比是否是此工艺？如果确定是此工艺可以参考，但是不算终端灭菌；其次原料不耐热，车间环境符合无菌要求时，最好选择过滤除菌
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5楼2018-12-18 12:45:16
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