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cnhellfire

木虫 (著名写手)

[求助] 灭菌工艺问题 已有2人参与

现在注射液还可以用无菌灌装+100度30分钟这种灭菌工艺吗,原料不耐热,参比用的这种工艺,仿制如果同样工艺,怎么做无菌验证?计算SAL值?
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
无菌过滤就行了,不需要再灭菌100℃了!
为了明天而努力
2楼2018-12-04 19:16:52
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lszeric

银虫 (正式写手)

就是非最终灭菌注射而已

发自小木虫Android客户端
3楼2018-12-04 21:53:35
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lszeric

银虫 (正式写手)

不是计算,你要用模拟罐装去证明

发自小木虫Android客户端
4楼2018-12-04 22:23:50
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海欣沫沫

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先你需要确定参比是否是此工艺?如果确定是此工艺可以参考,但是不算终端灭菌;其次原料不耐热,车间环境符合无菌要求时,最好选择过滤除菌
5楼2018-12-18 12:45:16
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