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panyunlong

铁杆木虫 (著名写手)

王者

[求助] 生物药重组DNA申报材料问题 已有1人参与

生物药重组DNA药物申报之前,有关直接接触药品的容器具需要出具哪些相关报告?比如化学兼容性报告、溶出析出报告等,还需要哪些?并且法规中是如何规定这些的?在哪可以查到呢?跪求大神解答
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品注册管理办法    新注册分类, 直接接触药品包材相关法规,相容性指导原则。国家食品药品管理总局都有相应的法规!
为了明天而努力
2楼2018-12-04 19:19:03
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